Pregunta 6: Consentimiento informado en muestras de sueros de cribado de cromosomopatías

¿Es necesario pedir consentimiento informado para conservar en seroteca muestras de suero de cribado de cromosomopatías, para estudios de calidad y verificación de resultados y utilizar estas muestras para investigación relacionada directamente con el proceso?

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02 May, 2017 Imprimir

Consulta: En el Programa de cribado de cromosomopatías, ¿es necesario pedir consentimiento informado para conservar en seroteca muestras de suero, para estudios de calidad y verificación de resultados? Aclaración: Las muestras se suelen conservar unos dos años y pico y se utilizan para las verificaciones periódicas de las especificaciones analíticas en la instrumentación que se utiliza para el cribado, para validar los métodos en caso de que se produzcan cambios de técnica o aparezcan marcadores nuevos, para verificar modificaciones en los valores de referencia poblacionales (medianas de los marcadores bioquímicos), que en un análisis retrospectivo fueran sospechosos de haber ocasionado un resultado falso negativo (nunca nos ha pasado, pero es fundamental si pasase poder valorar donde estuvo el problema) y para estudiar incidencias de los controles de calidad interno o externo. Para estudios de células y/o ADN fetal en plasma materno, siempre se ha solicitado consentimiento.

 

Probablemente ésta sea una práctica habitual en los laboratorios, y nadie se ha complicado la vida pidiendo consentimiento informado.

 

Esta consulta debería separar dos aspectos:

 

En primer lugar, si se tratan de muestras para realizar el control de calidad de los análisis del laboratorio (cribado, validación de métodos, verificar modificaciones en los valores de referencia poblacionales o estudio de incidencias de los controles de calidad interno o externo) entendemos que el consentimiento previo firmado sería suficiente, si bien en dicho consentimiento debería recogerse explícitamente esta información de una forma como la siguiente: “De la muestra de sangre, se conservará durante un tiempo una pequeña cantidad de suero en el laboratorio, para realizar controles de calidad de los análisis”. Así, para corroborar lo expuesto, el artículo 47 de la ley 14/2007, de investigación biomédica, referido a la información previa a la realización de análisis genéticos con fines de investigación en el ámbito sanitario en su punto 2 indica que sin perjuicio de lo establecido en la legislación sobre protección de datos de carácter personal, antes de que el sujeto preste el consentimiento en los términos previstos en el artículo 48, deberá conocer el destino de la muestra biológica al término del análisis genético, sea aquél la disociación de los datos de identificación de la muestra, su destrucción, u otros destinos, para lo cual se solicitará el consentimiento del sujeto fuente en los términos previstos en esta Ley.

Podría ser igualmente deseable, que esas muestras que se almacenen para los controles de calidad se anonimicen o disocien después de la finalidad para la que fueron recogidas.

 

En segundo lugar, el problema lo encontramos cuando en el consentimiento informado asistencial se solicita autorización al paciente para utilizar sus muestras para investigación relacionada directamente con el proceso.

La ley 14/2007, de investigación biomédica(1) indica que se respetará la libre autonomía de las personas que puedan participar en una investigación biomédica o que puedan aportar a ella sus muestras biológicas, para lo que será preciso que hayan prestado previamente su consentimiento expreso y escrito una vez recibida la información adecuada.

La información se proporcionará por escrito y comprenderá la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos de la investigación, en los términos que establece esta Ley.

Según el artículo 58 de la Ley de Investigación Biomédica 14/2007, la obtención de muestras biológicas humanas con fines para la investigación se podrá realizar únicamente cuando se haya obtenido previamente el consentimiento escrito del sujeto fuente y previa información de las consecuencias y riesgos que pueda suponer tal obtención para su salud.

El consentimiento del sujeto fuente será siempre necesario cuando se pretenda utilizar con fines de investigación biomédica muestras biológicas que hayan sido obtenidas con una finalidad distinta, se proceda o no a su anonimización. De forma excepcional podrán tratarse muestras codificadas o identificadas con fines de investigación biomédica sin el consentimiento del sujeto fuente, cuando la obtención de dicho consentimiento no sea posible o represente un esfuerzo no razonable. En estos casos, se exigirá el dictamen favorable del Comité de Ética de  Investigación correspondiente.

 

En el artículo 60, que se refiere al consentimiento sobre la utilización de la muestra biológica, se expone lo siguiente:

1. El consentimiento sobre la utilización de la muestra biológica se otorgará, bien en el acto de obtención de la muestra, bien con posterioridad, de forma específica para una investigación concreta.

2. El consentimiento específico podrá prever el empleo de la muestra para otras líneas de investigación relacionadas con la inicialmente propuesta, incluidas las realizadas por terceros. Si no fuera este el caso, se solicitará al sujeto fuente que otorgue, si lo estima procedente, un nuevo consentimiento.

3. El consentimiento podrá ser revocado, totalmente o para determinados fines, en cualquier momento. Cuando la revocación se refiera a cualquier uso de la muestra, se procederá a su inmediata destrucción, sin perjuicio de la conservación de los datos resultantes de las investigaciones que se hubiesen realizado con carácter previo.

 

De acuerdo a este artículo, se podría plantear alguna duda sobre si la existencia de un párrafo en el documento informado para uso asistencial pudiera servir para autorizar el uso para investigación. Sin embargo, en el artículo 59 de la citada ley, referido a la información previa a la utilización de la muestra biológica, se indica que:

 

1. Sin perjuicio de lo previsto en la legislación sobre protección de datos de carácter personal, y en particular, en el artículo 45 de esta Ley, antes de emitir el consentimiento para la utilización de una muestra biológica con fines de investigación biomédica que no vaya a ser sometida a un proceso de anonimización, el sujeto fuente recibirá la siguiente información por escrito:

a) Finalidad de la investigación o línea de investigación para la cual consiente.

b) Beneficios esperados.

c) Posibles inconvenientes vinculados con la donación y obtención de la muestra, incluida la posibilidad de ser contactado con posterioridad con el fin de recabar nuevos datos u obtener otras muestras.

d) Identidad del responsable de la investigación.

e) Derecho de revocación del consentimiento y sus efectos, incluida la posibilidad de la destrucción o de la anonimización de la muestra y de que tales efectos no se extenderán a los datos resultantes de las investigaciones que ya se hayan llevado a cabo.

f) Lugar de realización del análisis y destino de la muestra al término de la investigación: disociación, destrucción, u otras investigaciones, y que en su caso, comportará a su vez el cumplimiento de los requerimientos previstos en esta Ley. En el caso de que estos extremos no se conozcan en el momento, se establecerá el compromiso de informar sobre ello en cuanto se conozca.

g) Derecho a conocer los datos genéticos que se obtengan a partir del análisis de las muestras donadas.

h) Garantía de confidencialidad de la información obtenida, indicando la identidad de las personas que tendrán acceso a los datos de carácter personal del sujeto fuente.

i) Advertencia sobre la posibilidad de que se obtenga información relativa a su salud derivada de los análisis genéticos que se realicen sobre su muestra biológica, así como sobre su facultad de tomar una posición en relación con su comunicación.

j) Advertencia de la implicación de la información que se pudiera obtener para sus familiares y la conveniencia de que él mismo, en su caso, transmita dicha información a aquéllos.

k) Indicación de la posibilidad de ponerse en contacto con él/ella, para lo que podrá solicitársele información sobre el modo de hacerlo.

 

2. En el caso de utilización de muestras que vayan a ser anonimizadas, el sujeto fuente recibirá la información contenida en los apartados a), b), c) y d) de este artículo.

 

Está claro que la mayoría o gran parte de esta información está ausente en el consentimiento informado para uso asistencial. Por tanto, de acuerdo a esta ley, se tendrá que firmar un consentimiento específico para el uso de estas muestras para investigación sin detrimento del existente para la práctica asistencial. La existencia en el consentimiento informado para uso asistencial de un párrafo autorizando el uso de muestras para investigación no exime de la obtención de un consentimiento informado específico para recoger material para investigación que deberá especificar el fin de la investigación propuesta, debiendo almacenarse estas muestras como colección.

La autorización para la utilización de estas muestras con fines de investigación debe ser otorgada por el Comité de Ética para la Investigación correspondiente. Teniendo en cuenta que en nuestra comunidad autónoma no existe esta figura, será el Comité Ético de Investigación Clínica Regional (CEICR), ubicado en el HUCA quien asuma estas funciones.

 

(1)Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica (BOE nº 159, de 4 de julio de 2007)

Editado por última vez el: 28 July, 2017 Imprimir