Pregunta 14: Vacunas infantiles no incluidas en calendario oficial

¿Se deben administrar, en el Centro de Salud, vacunas no incluidas en el Calendario de Vacunación Infantil de Asturias?

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02 March, 2018 Imprimir

El 6 de abril de 2017 se recibió una consulta on line respecto a las vacunas no incluidas en el Calendario Oficial de Vacunaciones de Asturias: Vacunas no financiadas opcionales (Rotavirus, Meningococo B,...) o vacunas recomendadas para viajes internacionales. Sobre ellas pregunta:

 

1.- ¿Es lícita su administración en el Centro de Salud?

2.- ¿En qué responsabilidades incurre el profesional que las administra si se produce un efecto secundario relevante?

 

Se analizan las siguientes cuestiones:

 

1.- La vacunación en España: Análisis de los hechos

 

La vacunación infantil, como actividad preventiva que es, se ofrece a niños sanos o aparentemente sanos. Por tanto, se exige que el daño de la intervención sea mínimo o inexistente. La evidencia científica disponible permite afirmar que las vacunas incluidas en el denominado calendario vacunal infantil son seguras y tienen gran efectividad y eficiencia. Los beneficios que obtienen los niños que se vacunan y la población general al completar dicho calendario, superan sobradamente las escasas reacciones adversas. La efectividad de la vacuna está condicionada por la cobertura vacunal y un efecto añadido de prevención por disminución del riesgo de contagio. Esto beneficia a aquellos que no se vacunan, siempre que haya un grupo grande de vacunados.

 

A diferencia de otros países, la vacunación en España no es obligatoria (1,2). Las vacunaciones forman parte de la cartera de servicios de Atención Primaria aprobada por el Consejo Interterritorial de Sistema Nacional de Salud (SNS). Las comunidades autónomas ofrecen esta prestación y son competentes para establecer sus calendarios que se financian totalmente mediante el sistema sanitario público. Esto llevó a la coexistencia de 17 calendarios vacunales oficiales en nuestro país, uno por cada comunidad autónoma. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha consensuado un "calendario común" propuesto por el Consejo Interterritorial del SNS, de implantación final prevista para este año 2017 (3).

 

Nuestro modelo difiere de otros como, por ejemplo, el vigente en EE.UU. donde el calendario vacunal sí es obligatorio, aunque no gratuito, si bien un Programa Federal de Vacunación Infantil posibilita el acceso a las vacunas de aquellos niños cuyas familias no pueden pagarlas. Se reconocen exenciones por creencias filosóficas o religiosas o bien por contraindicación médica. La escuela actúa como mecanismo de control pues se exige la vacunación oficial para el acceso a la escolarización.

 

La obligatoriedad de las vacunas infantiles es un tema controvertido a nivel internacional (4) . La cobertura vacunal en España, a pesar de la no obligatoriedad, es incluso superior a la de algunos países en los que la vacunación sí es obligatoria. Ello se debe a varias razones entre las que cabe destacar: 1) la implicación de los profesionales de Atención Primaria, con un papel destacado de la enfermería; 2) las campañas institucionales de promoción de la vacunación; 3) el papel difusor, formativo e informativo entre los pediatras y la población general que ejercen las sociedades científicas; 4) la generalizada aceptación de las vacunas entre los padres para sus hijos en la población española; 5) la gratuidad de las vacunas del calendario vacunal oficial; y 6) la debilidad y escasez de movimientos antivacunas fuertes y de potente implicación social en España.

 

Las sociedades científicas, concretamente el Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (CAV-AEP) actualiza anualmente su calendario de vacunaciones para ofrecer las recomendaciones de vacunación que se consideran más adecuadas para los niños residentes en España (5).  Estas recomendaciones tienen en cuenta la evidencia disponible sobre la efectividad y la eficiencia de las vacunas, así como la epidemiología de las enfermedades inmunoprevenibles en nuestro país. Este calendario de vacunaciones, diseñado para la infancia y la adolescencia, indica las edades en las que se han de administrar las vacunas consideradas por el CAV-AEP con perfil de sistemáticas, es decir, las que todos los niños en España han de recibir de forma universal.  Se incluyen las vacunas sistemáticas financiadas oficiales, que son ofrecidas gratuitamente en cada una de las comunidades autónomas y las sistemáticas no financiadas, que el CAV-AEP considera deseable que todos los niños reciban, pero que por el momento no están incluidas en la financiación pública. Las reacciones adversas se deben notificar a las autoridades sanitarias.

 

2.- La vacunación como política de salud pública

 

Dentro de las políticas de salud pública, las vacunas tienen especial trascendencia. La aplicación de vacunas en la prevención de las enfermedades transmisibles ha constituido uno de los mayores éxitos de la historia de la salud pública, no sólo porque es el método más eficaz para prevenir determinadas infecciones a nivel individual, sino porque, además, ha permitido el control y casi desaparición de enfermedades que representaban un grave problema sanitario.

 

La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, consagra en su artículo 3.1, como principio general del sistema, la promoción de la salud y la prevención de las enfermedades y en su artículo 8 considera como actividad fundamental del sistema sanitario la realización de los estudios epidemiológicos necesarios para orientar con mayor eficacia la prevención de los riesgos para la salud, así como la planificación y evaluación sanitaria, debiendo tener como base un sistema organizado de información sanitaria, vigilancia y acción epidemiológica. Tal previsión se completa con lo dispuesto por la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, cuyo artículo 11 recoge las prestaciones de salud pública y, entre ellas, la información y vigilancia epidemiológica, la protección de la salud, la promoción de la salud, la prevención de las enfermedades, o la vigilancia y control de los posibles riesgos para la salud derivados de la importación, exportación o tránsito de mercancías y del tráfico internacional de viajeros, por parte de la Administración sanitaria competente.

 

Dichas prestaciones conectarían con el derecho a la protección de su salud en un ámbito que precede e incluso trasciende a la tradicional prestación sanitaria asistencial. El ciudadano tendría la facultad de exigir de los poderes públicos una protección efectiva de su salud que se traduciría en la adopción de las medidas de vigilancia y promoción de la salud y la prevención de las enfermedades.

 

Las vacunas se garantizan en nuestro sistema jurídico a través de dos instrumentos: las prestaciones sanitarias y la vigilancia epidemiológica. Por lo que se refiere al primer instrumento, dada su trascendencia en el ámbito de la salud pública y de la medicina preventiva, las vacunas constituyen una prestación con cargo al Sistema Nacional de Salud. Así, el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización recoge, en el apartado 3.1 del Anexo II, la siguiente prestación de actividad preventiva: vacunaciones en todos los grupos de edad y, en su caso, grupos de riesgo, según el calendario de vacunación vigente aprobado por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y las administraciones sanitarias competentes, así como aquellas que puedan indicarse, en población general o en grupos de riesgo, por situaciones que epidemiológicamente lo aconsejen.

 

Por otro lado, la Red Nacional de Vigilancia Epidemiológica constituye también uno de los instrumentos esenciales en el marco de la protección de la salud pública y, en especial, en lo que a la prestación de las vacunas se refiere. A este respecto, debemos tener en cuenta que la prestación pública de la vacunación tiene un doble carácter: ordinario, en relación a las vacunas que aparecen establecidas en los correspondientes calendarios de vacunación; y, además, extraordinario en relación con aquellos supuestos de brotes de enfermedades prevenibles mediante la vacunación.

Por último, las vacunas quedan sujetas a requisitos específicos de calidad que se establecen en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, para los medicamentos denominados especiales.

 

3.- Consideraciones éticas en torno a la vacunación infantil

 

Es innegable que los diferentes calendarios existentes en España hasta este año 2017, atentaban contra los criterios de igualdad, solidaridad y racionalidad que debería ser común a todo el SNS. Las recomendaciones dispares durante años, han generado  desconfianza y desconcierto, siendo percibidas por la población como una expresión de la ausencia de un verdadero criterio científico.

Por fin, se ha consensuado un calendario oficial común, en el que se recogen algunas reivindicaciones de la Asociación Española de Pediatría, como la incorporación de la vacunación antineumocócica y frente a la varicela. Es decir, el calendario de vacunaciones recomendadas de la sociedad científica va incorporándose poco a poco al calendario oficial.

Logrado ese calendario oficial comun propuesto por el Consejo Interterritorial del SNS, coexisten en la realidad al menos dos calendarios vacunales, lo cual sigue generando cierta confusión y debate entre las familias y también los profesionales sanitarios que han de informar, indicarlas y aplicarlas. Por un lado, el calendario oficial financiado y por otro lado el calendario de vacunaciones recomendado por la Asociación Española de Pediatría.

 

En la práctica diaria, desde las consultas tanto de la sanidad pública como privada se hacen recomendaciones de vacunas no financiadas; la forma de hacerlo puede plantear cuestiones éticas acerca de si establecemos un calendario de “ricos” y otro de “pobres”. El principio de justicia obliga a que todos tengan acceso a las mismas medidas de prevención. Si una vacuna es eficiente y cumple además los otros criterios técnicos establecidos para incluir una vacuna en calendario vacunal (carga de enfermedad, eficacia, seguridad, etc….), debería estar incluida en el programa y sufragarse con dinero público. Habría que tener en cuenta las mayores necesidades y problemas de vacunación de grupos desfavorecidos, excluidos socialmente, con bajos recursos, en los que es más frecuente encontrar deficiencias en la vacunación, bien por dificultades de acceso o por otras causas. Se deberían abrir vías alternativas de ayuda a las familias para las vacunas no financiadas, igual que se realiza con los medicamentos habituales.

El análisis de coste/oportunidad aplicado a las nuevas vacunas podría justificar la no financiación pública a pesar de la recomendación por las sociedades científicas. La introducción de una nueva vacuna en el calendario oficial implica que se quedarán sin atender otros problemas de salud, bien socialmente o bien por su impacto en la población. También habría que considerar la equidad porque no todas las personas ni todos los grupos de la población tienen la misma probabilidad de contagio ni de desarrollar complicaciones como consecuencia de la infección.

 

Asimismo, cabe reseñar el hecho de que la aplicación de vacunas no financiadas no está incluida en la cartera de servicios del sistema sanitario público (Real Decreto 63/1995) y depende de la voluntariedad de quien la administra.

 

La incorporación incesante de nuevas vacunas en el calendario recomendado es otra cuestión con indudables implicaciones éticas que supera el ámbito de la microética (relación médico-paciente). Exige un ejercicio de prudencia y un posicionamiento crítico, semejante al que se tiene con innovaciones de fármacos o de nuevas tecnologías. Debe regirse por criterios de efectividad, seguridad y eficiencia, basados en pruebas científicas y no de otro tipo. El análisis coste/oportunidad resulta clave, así como los posibles conflictos de intereses. De especial relevancia ética es la información, que tanto las administraciones sanitarias como los laboratorios y los profesionales, proporcionan a la población, así como el eco en los medios de comunicación, incluyendo la publicidad (6) Sirva de ejemplo toda la polémica surgida en torno a la vacunación contra el virus del papiloma humano, en donde se puede manipular la información, desde fomentar expectativas exageradas, hablando de “la vacuna contra el cáncer” hasta demonizarla sin argumentos científicos contrastados. Otro hecho diferencial con lo expuesto previamente es que esta vacuna se indica a chicas en torno a 11-14 años de edad, es decir, ya no serán los padres los únicos que decidan, sino que será necesario contar con la opinión de la menor, una vez que reciban información suficiente y adecuada que les permita tomar decisiones autónomas, en función de su grado de madurez.

 

Por ello, sería importante promover el principio de transparencia en el ámbito de las vacunas y seguir trabajando desde los poderes públicos con apoyo de las sociedades científicas y grupos profesionales en la determinación de cuáles son realmente las vacunas que se muestran como indispensables para la salud colectiva, valorándose con criterios estrictamente objetivos los riesgos y beneficios, viniendo la decisión determinada por criterios científicos y de salud pública, con exclusión de intereses meramente comerciales, demagógicos u oportunistas.

Sería deseable promover la consecución de un calendario de vacunaciones único, de forma que se mantenga el principio de igualdad en la prevención de la enfermedad y en la oferta de salud a la población.

 

 

4.- Indicación y administración de vacunas infantiles

 

El ejercicio de las profesiones sanitarias en la actualidad se lleva a cabo en equipos asistenciales que integran diversos profesionales; de las cuestiones relativas a las relaciones entre los distintos profesionales sanitarios y cómo se distribuyen las responsabilidades entre ellos se ocupa la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias.

 

Los principios generales del ejercicio de las profesiones sanitarias se fijan en el art. 4, señalando en su punto 7 que: “El ejercicio de las profesiones sanitarias se llevará a cabo con plena autonomía técnica y científica, sin más limitaciones que las establecidas en esta ley y por los demás principios y valores contenidos en el ordenamiento jurídico y deontológico, y de acuerdo con los siguientes principios: d) La continuidad asistencial de los pacientes, tanto la de aquellos que sean atendidos por distintos profesionales y especialistas dentro del mismo centro como la de quienes lo sean en diferentes niveles, requerirá en cada ámbito asistencial la existencia de procedimientos, protocolos de elaboración conjunta e indicadores para asegurar esta finalidad. e) La progresiva consideración de la interdisciplinariedad y multidisciplinariedad de los equipos profesionales en la atención sanitaria".

 

Al amparo de la proclamación del derecho a la salud pública, los ciudadanos son titulares de un derecho de prestación que consistiría, básicamente, en el acceso a las vacunas que vengan recomendadas por el calendario vacunal correspondiente. Desde este punto de vista se podría argumentar que tanto las vacunas del Calendario oficial financiado con las del calendario de vacunaciones aprobado por la AEP, se podrían indicar y administrar en los centros sanitarios públicos, basándose en los criterios científicos y en la libertad de prescripción médica de los profesionales.

 

En el calendario vacunal oficial no serían necesarios ni el diagnóstico (sujetos sanos), ni la prescripción del médico, ni el protocolo o guía de práctica clínica. El calendario oficial daría pues cobertura al personal de enfermería que dispensara la vacuna.  

Para la administración de vacunas fuera del calendario vacunal oficial, pero incluidas en el calendario recomendado por la AEP sería necesario aplicar el RD 954/2015, y que el médico del sistema público prescriba la vacuna, así como la existencia de un protocolo o guía de práctica clínica y asistencial, conforme al que se fijaran las actuaciones de la enfermería, con el seguimiento por parte del profesional sanitario que lo haya determinado a los efectos de su adecuación al mismo, así como de la seguridad del proceso y de la efectividad conseguida por el tratamiento.

 

 

5. - Responsabilidad legal por reacción adversa

 

Para que haya responsabilidad legal sanitaria, deben concurrir, en todo caso, tres requisitos: daño, relación de causalidad entre el resultado dañoso y actividad sanitaria y, finalmente, un elemento de ilicitud, que en el ámbito sanitario se concretaría en la infracción de la lex artis ad hoc, entendida ésta como un criterio técnico para determinar la corrección o no de la actividad sanitaria exigible en una asistencia concreta (atendidas las circunstancias de lugar, tiempo, medios humanos y materiales disponibles, estado de la ciencia, etc.), que puede venir fijada por normas jurídicas, por protocolos y guías clínicas y por informes periciales.

 

Ajustar las recomendaciones de vacunación y la administración de vacunas al calendario oficial disminuye el riesgo legal del profesional sanitario, toda vez que el calendario oficial funcionaría como un criterio para la fijación de la lex artis, que en este caso vendría incluso reforzado por el hecho de tratarse de una lex artis que está recogida en una norma jurídica.

 

Si la vacuna no está incluida en el calendario oficial, pero sí está recomendada por la literatura médica y la comunidad científica (a través, por ejemplo, de sociedades científicas como, el Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría), dichas recomendaciones permitirán sostener, al igual que con el calendario oficial, que la recomendación y administración de vacunas se ajusta a la lex artis, criterio éste que vendrá reforzado, en su caso, por informes periciales, si fueran precisos para la defensa del profesional.

 

En el supuesto de que la vacuna recomendada no esté incluida en el calendario oficial, el profesional sanitario incurriría en responsabilidad si la vacuna no estaba médicamente indicada en el caso concreto, si no informó adecuadamente sobre los riesgos y no consta prueba de ello a través del consentimiento informado o medios alternativos de prueba, como la anotación en la historia clínica.

 

Fuera de estos supuestos, la recomendación y administración de una vacuna que no esté incluida en el calendario oficial, ni en el calendario de sociedades científicas, incrementa el riesgo legal, lo que exige que los profesionales sanitarios extremen el celo en justificar por qué está indicada la prescripción/administración de una determinada vacuna.

Es decir, la administración de las vacunas de este calendario de vacunaciones de la AEP, siempre que se realice dentro de las indicaciones y sin que haya contraindicaciones para su aplicación, no conllevaría ninguna responsabilidad añadida.

 

 

Oviedo, 9 de mayo de 2017

 

 

EL PRESIDENTE DE LA CABEPA

 

Fdo. Sergio Gallego Riestra

 

 

 

(1) García-Ruiz Y ¿Vacunaciones obligatorias de menores contra la voluntad de los padres? Humanitas. Humanidades médicas. Enero 2009. Disponible en

http://www.fundacionmhm.org/www_humanitas_es_numero35/papel.pdf

(2) Comité de Bioética de España. Cuestiones ético legales del rechazo a las vacunas y propuestas para un debate necesario. Madrid, 19 de enero de 2016. [consultado 01/05/2017]. Disponible en:

http://www.comitedebioetica.es/files/documentacion/cuestiones-etico-legales-rechazo-vacunas-propuestas-debate- necesario.pdf

(3) Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Calendario común de vacunación infantil. Calendario recomendado 2017. [consultado 01 May 2017]. Disponible en: http://www.msssi.gob.es/ciudadanos/proteccionSalud/vacunaciones/docs/CalendarioVacunacion2017.pdf

(4) Offit P, Salisbury D. Should childhood vaccination be mandatory? Yes. BMJ. 2012; 344:e2434

(5) Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría. Calendario de Vacunaciones de la Asociación    Española de Pediatría. Razones y bases de las recomendaciones   2017. [Internet]. Madrid: AEP; 2017 [consultado   el 01/05/2017]. Disponible en: http://vacunasaep.org/sites/vacunasaep.org/files/calvacaep2017-razones-y-bases.pdf

(6) Gérvas Camacho J, Segura Benedicto A, García-Onieva Artazcoz M. Ética y vacunas: más allá del acto clínico. En: M de los Reyes López, M Sánchez Jacob (ed.). Bioética y pediatría. Proyectos de vida plena. Madrid: Ediciones Ergon, 2010. p. 229-36.

 

Editado por última vez el: 14 January, 2019 Imprimir