La denominación de Estudios Post-autorización (EPA) ha sido sustituida por Estudios observacionales con medicamentos (EOm), tras la entrada en vigor del Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano. En dicho Real Decreto se establece que son un instrumento esencial para obtener datos sobre sus condiciones de uso, seguridad y efectividad en el contexto real de la asistencia sanitaria, lo que permite complementar la información de la que se dispone sobre los mismos y perfilar las condiciones en las que los beneficios de los medicamentos superan sus riesgos, además de aportar información para posicionar el lugar del medicamento en la terapéutica. Estos estudios, dado su carácter observacional, deben realizarse respetando las condiciones reales de la práctica clínica, particularmente en aquellos que son de seguimiento prospectivo, y están sujetos, de acuerdo con el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, a una regulación específica diferente a la de los ensayos clínicos establecidas en el Real Decreto1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
Estudio observacional según Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios: es el estudio en el que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones establecidas en la autorización. La asignación de un paciente a una estrategia terapéutica concreta no estará decidida de antemano por el protocolo de un ensayo, sino que estará determinada por la práctica habitual de la medicina. La decisión de prescribir un medicamento determinado estará claramente disociada de la decisión de incluir al paciente en el estudio. No se aplicará a los pacientes ninguna intervención, ya sea diagnóstica o de seguimiento, que no sea la habitual de la práctica clínica. Se utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los datos recogidos.
Directrices de estudios observacionales con medicamentos de uso humano
A fin de simplificar los procedimientos vigentes hasta la fecha, teniendo en consideración el carácter meramente observacional de este tipo de estudios con medicamentos que ya forman parte de la práctica clínica, a partir de la entrada en vigor del Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, se elimina el requisito de clasificación de los protocolos de los estudios, así como la autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Los requisitos previos al inicio de los estudios observacionales con medicamentos se limitan al Dictamen favorable del CEIm y a la conformidad de la persona responsable del Servicio o Centro dónde se llevará a cabo el estudio mediante la firma de un contrato con el Promotor.
El dictamen favorable es un paso imprescindible para la realización de cualquier EOm en España. Este dictamen será único, vinculante y reconocido en todo el territorio nacional. Debe incluir la clasificación del estudio, en especial si se trata de un EOm de seguimiento prospectivo o de un EOm impuesto al titular de autorización de comercialización (TAC) por la autoridad competente. Tras el Dictamen favorable del CEIm, si el EOm es de seguimiento prospectivo, el promotor está obligado a publicar la información en el Registro Español de Estudios Clínicos (REec).
Los profesionales sanitarios deberán notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia las sospechas de reacciones adversas a medicamentos de uso humano al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o a través del formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es .
En el caso de los estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo, se posibilita que las comunidades autónomas desarrollen normativa propia con base en sus competencias, a fin de someter la realización de estos estudios a determinados requisitos adicionales. No siendo así en el Principado de Asturias.
La disposición transitoria única del Real Decreto establece una excepción en el caso de EOm que hayan recibido Resolución de clasificación por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPs) antes de la entrada en vigor del Real Decreto, éste no le será de aplicación, debiendo regirse por la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre Estudios postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.
Normativa
Enlaces de interés
https://ceim.sespa.es/ConvocatoriasPropias/es/Convocatorias
