Boletín Informativo nº 3 Julio 2012

2017-05-02 06:53:00.0 Imprimir

CABéPA – Boletín Informativo Nº 3 – Julio 2012

1. Editorial

Biobancos y su regulación actual

Los biobancos desempeñan un papel fundamental en la innovación e investigación sanitaria ya que sin muestras biológicas no podría desarrollarse gran parte de la investigación científica. Sin embargo, hasta entrada la segunda mitad de la década pasada la legislación existente no establecía un marco legal estable para que los científicos pudiesen valerse de este avance.

La Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, abrió una primera posibilidad al mencionar expresamente los requisitos básicos de autorización de los centros, servicios y equipos biomédicos relativos a la obtención y utilización de cualquier material biológico de origen humano con fines de investigación biomédica, y el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica.

A este primer desarrollo normativo le ha seguido el Real Decreto 1716/2011, que supone un cambio en la estructura y en el futuro de los biobancos, así como en el manejo de las muestras biológicas. El objetivo que se persigue es agilizar la investigación poniendo a disposición de cualquier profesional el material biológico, sin detrimento de los derechos o intereses de las personas de las que se ha obtenido dicho material. Ofrece por tanto un marco jurídico seguro para los científicos y garantiza los derechos de las personas.

Esta nueva regulación distingue entre las muestras biológicas con fines de investigación biomédica y las que se gestionan a través de un biobanco. En ambos casos, se insiste en la necesidad de consentimiento expreso y escrito para la obtención y utilización de las muestras, en la obligación de respetar el derecho a la intimidad y a la información y en la gratuidad de todo el proceso de tratamiento de las muestras. Además, se desarrolla el régimen de obtención y utilización de muestras de personas fallecidas, basado en el respeto a la voluntad del sujeto en vida y a la solidaridad y participación ciudadana en el progreso científico.

Para asegurar que la circulación de las muestras se mantenga con las garantías debidas, este Real Decreto identifica que las muestras puedan ser almacenadas en un biobanco, conservadas en una colección o directamente destinadas a un proyecto de investigación concreto. De este modo el intercambio del material debe llevarse siempre a cabo bajo un convenio o acuerdo documentado entre las partes. Quedan incluidas en el ámbito de aplicación de este Real Decreto, las muestras biológicas de origen humano que hayan sido obtenidas en ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, siempre que se vayan a utilizar con fines de investigación biomédica.

El problema es que en ocasiones no va a ser fácil distinguir entre proyecto o colección y entre colección o biobanco. El régimen a desarrollar en el caso de muestras que se utilizan en ensayos clínicos, así como los criterios para denegar la cesión de muestras por parte de un biobanco, son otros aspectos que también pueden suscitar controversia.

Según la Ley de Investigación Biomédica de 2007, los biobancos son establecimientos sin ánimo de lucro, que guardan una colección de muestras biológicas con fines diagnósticos o de investigación. El número de lugares donde se acogen estos depósitos se podría contar por centenares, ya que hasta ahora los hospitales y otros centros de I+D albergan lo que se ha denominado como colecciones. Con la entrada en vigor del Real Decreto, todos estos centros deberían haberse adaptado a la normativa vigente antes de junio de 2012.

Se ha querido garantizar los derechos del sujeto del que proviene la muestra. Por ejemplo imaginemos que sin el consentimiento de un donante utilizan dentro de unos años su material genético para fecundar un óvulo. El sujeto tendría un hijo del que no sabrá ni su existencia. De haber conocido a priori la finalidad de su muestra, ¿habría dado su autorización?.

El decreto contempla que al sujeto del que proviene la muestra siempre se le haya pedido autorización. Si no se dispone de ella, hay que volver a pedirla, y si no se puede, es muy probable que no se autorice. Todo biobanco deberá disponer de un comité ético que evalúe los consentimientos y un comité científico que vele por la trascendencia de la investigación. Esto va a suponer un cambio en los hábitos adquiridos por los científicos, ya que a partir de ahora se deberán respetar los derechos de los donantes.

Hasta la existencia de este Real Decreto, la Ley de Investigación Biomédica establecía un régimen general de cesión de las muestras en el que era imprescindible el consentimiento informado específico en cada caso, dificultando extraordinariamente la operatividad de los biobancos. Este aspecto se ha modificado con el nuevo Real Decreto, quedando esta limitación circunscrita a las colecciones de muestras.

Los comités externos de los biobancos que realizan la evaluación ética y científica de las solicitudes de cesión de muestras y datos asociados a las mismas por parte del biobanco van a jugar un papel importante desde el punto de vista ético. Estos comités externos deberán decidir los casos en los que será imprescindible el envío individualizado de información al sujeto fuente, en relación con las previsiones de cesión de sus muestras y con los resultados de los análisis realizados cuando puedan ser relevantes para su salud. Además, en el caso de almacenamiento de muestras de menores de edad, deberá constar garantía de acceso a la información sobre la muestra por el sujeto fuente cuando éste alcance la mayoría de edad.

2. Panorama actualidad

1 de marzo de 2012

Especialistas en Bioética critican la defensa del infanticidio. La polémica se ha reabierto con un artículo publicado en la revista Journal of Medical Ethics

9 de abril de 2012

Comunicado de La Asociación Española de Bioética y Ética Médica (AEBI) con ocasión de la Futura Ley de Cuidados Paliativos

14 de mayo de 2012

La Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas, FACME, aprueba un código de buenas prácticas para las sociedades científico médicas (véase el documento en la sección 6 de este Boletín)

3. Códigos éticos

Código de Deontología Médica. Guía de ética Médica - 2011

Organización Médica Colegial de España (OMC) - Madrid

Código de Ética Farmacéutica y Deontología de la Profesión Farmacéutica - 2001

Consejo General de Colegios Oﬁciales de Farmacéuticos de España

Código de Ética Farmacéutica 1999

Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH)

4. Artículos de interés

La relación entre el equipo de salud y la familia del niño muriente

Mara Muñoz Salinas. Enfermera. Especialista en Pediatría. Profesora de Bioética. Universidad de Diego Portales. Chile

Acta Bioethica 2011; 17 (2): 247-256.

Principio de Complejidad: apuntes y reflexiones para una ampliación epistemológica del concepto de paradigma en bioética

Nicolás Díaz Barrera. Licenciado en Educación. Universidad Austral. Chile

Revista Colombiana de Bioética 2011; 1: 165-176

Diagnóstico prenatal y aborto. Dos cuestiones de eugenesia y discriminación

Fabiola Villela Cortés. Secretaria académica del postgrado en Filosofía de la Ciencia. UNAM

Jorge E. Linares Salgado. Coordinador del postgrado en Filosofía de la Ciencia. UNAM

Revista de Bioética y Derecho 2012; 24: 31-43

El derecho de objeción de conciencia sanitaria a la interrupción voluntaria del embarazo

María Martín Ayala. Sección y Asesoramiento normativo. Servicio Jurídico. SESCAM.

Javier García Amez. Licenciado en Derecho. Vocal del Comité de Ética para la Atención Sanitaria del Área IV de Salud del Principado de Asturias.

Lola González García. Técnico de Gestión de la Función Administrativa. Servicio Jurídico. SESCAM.

Revista CEFLEGAL 2012; 134: 63-106

Religio-ethical discussions on organ donation among Muslims in Europe: an example of transnational Islamic bioethics

Mohammed Ghaly. Leiden University, Leiden. The Netherlands

Medicine, Health Care and Philosophy 2012; 15 (2):207-220

Nuevas perspectivas bioéticas: autonomía relacional

Janet Delgado Rodríguez. Enfermera. Licenciada en Filosofía. Master en Bioética. Enfermera asistencial en UVI del Hospital Universitario de Canarias. España

ENE. Revista de Enfermería 2012; 6 (1): 36-43.

5. Informes, Guías prácticas, Protocolos

Guías de Ética en la Práctica Médica. Ética de la objeción de conciencia

Fundación de Ciencias de la Salud (Madrid 2008). Con autorización de la Fundación

Plan Integral de cuidados paliativos de la Comunitat Valenciana 2010-1013

Generalitat Valenciana. Consellería de Sanitat

Resultados y Calidad del Sistema Sanitario Público de Andalucía - Edición 2012

Junta de Andalucía. Consejería de Salud

Recomendaciones Éticas para las Prácticas Clínicas - 2012

Consejo Estatal de Estudiantes de Medicina (CEEM). Comisión de Bioética

Informe sobre la aplicación y efectos de la Ley 2/2010 de derechos y garantías de la dignidad de las personas en el momento de la muerte 2012

Junta de Andalucía. Consejería de Salud.

6. Normativa-Jurisprudencia

DECRETO 38/2012, de 13 de marzo, sobre historia clínica y derechos y obligaciones de pacientes y profesionales de la salud en materia de documentación clínica. Boletín Oficial del País Vasco, Nº 65, jueves 29 de marzo de 2012

REAL DECRETO-LEY 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones. BOE, Nº 98, 24 de abril de 2012

Corrección de errores del Real Decreto-Ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones. BOE, Nº 116, martes 15 de mayo de 2012.

7. Enlaces de interés

Comité de Bioética de España

Fundación de Ciencias de la Salud

Instituto Borja de Bioética (IBB)

Asociación de Bioética y Ética Clínica (AEBI)

Bioética en la Red

Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud

Centro de documentación de Bioética de la Universidad de Navarra

Fundació Víctor Grífols i Lucas

Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano. Universidad de Deusto - Bilbao

8. Eventos

III Congreso Internacional de Bioética - “Justicia y Vulnerabilidad”