CABéPA – Boletín Informativo Nº 4 – Enero 2013
1. Editorial
Ensayos clínicos: perspectivas de cambio de normativa y oportunidad de apoyo a la investigación clínica
El ensayo clínico, sobretodo en su máxima expresión (multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado), es la prueba científica de máximo valor para determinar la eficacia de cualquier intervención terapéutica. El ser realizado en diferentes centros aporta variabilidad de poblaciones. Asignar a los pacientes de forma aleatoria a las dos o más ramas de intervención evita sesgos de selección. Que ni el paciente ni el médico que evalúa los resultados conozcan el tipo de tratamiento asignado evita subjetividad a la hora de manifestar síntomas o de recoger síntomas y evaluar pruebas. Que exista un grupo control, de no intervención (o placebo) o frente a un tratamiento con eficacia demostrada, permite cuantificar el grado de eficacia.
De los resultados de los ensayos clínicos se van a derivar las guías de práctica clínica cuyo objetivo final no es otro que proveer la mejor información científica disponible de cada alternativa, para prestar la atención sanitaria de máxima calidad y minimizar la variabilidad en la práctica clínica. Aquellas intervenciones de las que no se dispone de pruebas objetivas de su eficacia son las que presentan una mayor variabilidad en la actuación de los profesionales.
Por todo ello, para autorizar un nuevo fármaco (o nuevas indicaciones en uno existente), las autoridades reguladoras (Agencia Europea del Medicamento, FDA…) exigen la realización de ensayos clínicos que demuestren la seguridad y eficacia de los mismos. Es más, incluso la directiva europea que regula la comercialización y publicidad de suplementos alimenticios otorga patente de utilización exclusiva publicitaria de las propiedades biológicas saludables a aquellos productos que lo hayan demostrado científicamente, con estudios de diseño similar a los ensayos clínicos con medicamentos.
La regulación actual sobre la realización de ensayos clínicos, recogida en el Real Decreto 223/2004, que traspone la Directiva Europea 2001/20 CE, supuso notables ventajas respecto a la legislación previa:
- Unificación de las evaluaciones realizadas por diferentes Comités de Ética e Investigación Clínica (CEIC), que actuando en red centralizan sus diferentes consideraciones en un CEIC coordinador que emite un dictamen único para su aprobación o rechazo por parte de la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMPS).
- Establecimiento de un número de registro único para toda la Unión Europea para cada ensayo clínico (Eudra-CT).
- Posibilidad de asumir la responsabilidad derivada de ensayos clínicos promovidos por investigadores propios del centro sanitario por el propio centro.
Actualmente se está llevando a cabo la actualización de la Directiva Europea sobre realización de Ensayos Clínicos con medicamentos que está previsto que entre en vigor en el año 2015 con la correspondiente modificación o elaboración de un nuevo Real Decreto.
De los aspectos que están en discusión, además de adaptaciones de normativas posteriores, como por ejemplo incluir en el consentimiento informado el RD 1276/2011 respecto a personas con discapacidad y anular o hacer referencia al RD1015/2009 respecto a medicamentos de uso compasivo, hay dos aspectos de especial interés: el Registro Español de Ensayos Clínicos con Medicamentos y la definición de “Ensayos de bajo riesgo”.
El Registro Español de Ensayos Clínicos con Medicamentos pretende publicar contenidos accesibles y útiles sobre los ensayos clínicos en marcha o finalizados llevados a cabo en España. Se plantean como objetivos:
-Reconocimiento por parte de la OMS
-Establecer una política de difusión a las partes interesadas
-Publicación de manuscritos en revistas de prestigio
-Posibilidad de difusión en congresos científicos
Este registro público permitiría soslayar la no publicación de ensayos con resultados negativos. De hecho, la obligación establecida por las grandes compañías editoriales de registrar los ensayos antes de su realización, como condición sine qua non para posteriormente poder publicar los resultados, ha tenido un enorme impacto en evitar los sesgos de publicación.
Ensayo clínico de bajo riesgo con medicamentos: Se considerará que el ensayo clínico es de bajo riesgo cuando todos los medicamentos que se utilicen en el ensayo clínico estén autorizados en un Estado Miembro de la UE, no se modifiquen para el ensayo y se utilicen en las condiciones de uso autorizadas o su uso fuera de las condiciones de ficha técnica esté bien establecido en la práctica clínica en España y apoyado por la suficiente evidencia científica publicada y, además, el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos considere que las intervenciones a las que serán sometidos los sujetos por su participación en el ensayo suponen un riesgo equivalente o inferior al que correspondería a su atención en la práctica clínica habitual.
Esta consideración de bajo riesgo tiene notables implicaciones en la garantía financiera o cobertura de seguro. Sólo podrá realizarse un ensayo clínico con medicamentos en investigación si, previamente, se ha concertado un seguro u otra garantía financiera que cubra los daños y perjuicios que como consecuencia del ensayo puedan resultar para la persona en que hubiera de realizarse, salvo que se trate de un ensayo clínico de bajo riesgo, en cuyo caso, los daños y perjuicios que como consecuencia del ensayo clínico pudieran resultar para la persona en que hubiera de realizarse deberán estar cubiertos por el seguro del centro que cubra las actividades de la práctica asistencial de los investigadores en dicho centro.
Esta modificación deberá implicar la asunción de cobertura por las pólizas de responsabilidad asistencial de los centros y, quizás sea el momento de establecer una póliza de cobertura de investigación con mayor amplitud de miras. En Asturias de los 80-90 ensayos clínicos que se evalúan al año un 70% son promovidos por la industria, un 20% por Sociedades Científicas sin ánimo de lucro y un 10% por los propios investigadores.
La promoción de ensayos clínicos por investigadores locales se vería enormemente facilitada simplemente con facilitar este aspecto. No olvidemos que, textualmente, la ley establece que cuando por cualquier circunstancia el seguro o la garantía financiera concertados no cubran enteramente los daños, el promotor del ensayo clínico, el investigador principal y el hospital o centro donde se realice el ensayo serán responsables solidariamente, sin necesidad de que medie culpa, del daño que en su salud sufra el sujeto sometido al ensayo clínico, así como de los perjuicios económicos que se deriven, incumbiéndoles la carga de la prueba de que no son consecuencia del ensayo clínico o de las medidas terapéuticas o diagnósticas que se adopten durante su realización. Ni la autorización administrativa, ni el dictamen favorable del CEIC, ni el contrato firmado entre el promotor y el centro, eximirán de responsabilidad al promotor del ensayo clínico, al investigador principal y sus colaboradores o al hospital o centro donde se realice el ensayo clínico en estas circunstancias.
Probablemente un buen uso de parte de los ingresos derivados de la realización de los ensayos clínicos promovidos por la industria sería facilitar la cobertura legal de la investigación clínica independiente realizada por nuestros propios investigadores.
2. Panorama actualidad
20 de noviembre de 2012
El primer programa de ayuda a pacientes con EPOC que disminuye el abandono del tratamiento
22 de noviembre de 2012
3 de diciembre de 2012
12 de diciembre de 2012
3. Códigos éticos
Código de Ética Farmacéutica - 1999
Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) - Madrid
Código de Ética Farmacéutica y Deontología de la Profesión Farmacéutica - 2001
Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España - Madrid
Código Deontológico del Consejo General de Colegios Oficiales de Psicólogos - 2010
Consejo General de Colegios Oficiales de Psicólogos - Madrid
Código de Deontología Médica. Guía de ética Médica - 2011
Organización Médica Colegial de España (OMC) - Madrid
Código Español de Ética y Deontología Dental – 2012
Consejo General de Colegios de Dentistas - Madrid
Código Deontológico del Trabajo Social - 2012
Consejo General del Trabajo Social - Madrid
4. Artículos de interés
La enseñanza de la Bioética en las Universidades Españolas
María Casado.
Directora del Observatori de Bioètica i Dret, PCB-UB. Titular de la Cátedra UNESCO de Bioética UB. Creadora y directora del Master en Bioética y Derecho UB.
Fabiola Leyton.
Investigadora del Grup de Recerca Consolidat “Bioètica, Dret i Societat” del Observatori de Bioètica i Dret de la Universitat de Barcelona.
Revista de Bioética y Derecho 2009; 17: 46-49
Reflexión ética alrededor de la reprogramación celular
Justo Aznar Lucea.
Instituto de Ciencias de la Vida de la Universidad Católica de Valencia.
Miriam Martínez.
Facultad de Enfermería. Universidad Católica de Valencia.
Cuadernos de Bioética 2012; 78: 287-299
Consideraciones sobre la Objeción de Conciencia
Documento del Institut Borja de Bioètica - Universitat Ramón Llull
5. Informes, Guías prácticas, Protocolos
Guías de Ética en la Práctica Médica. Ética en Cuidados Paliativos
Fundación de Ciencias de la Salud -Madrid 2006- Con autorización de la Fundación
Unidad de tratamiento del dolor. Estándares y recomendaciones de calidad y seguridad
Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad - 2011
Manual Práctico. Las 101 dudas más frecuentes sobre la Ley de Dependencia
Sociedad Española de Geriatría y Gerontología - 2012
La Salud y el Sistema Sanitario Español - Estudio 2012
Fundación Mapfre 20120 - Madrid
Health at a Glance: Europe 2012
OECDE Publishing
6. Normativa-Jurisprudencia
EUROPEA
DIRECTIVA DE EJECUCIÓN 2012/25/UE DE LA COMISIÓN, de 9 de octubre de 2012, por la que se establecen los procedimientos de información para el intercambio entre Estados miembros de órganos humanos destinados al trasplante.
Diario Oficial de la Unión Europea, L 271, 10 de octubre de 2012
ESTATAL
TRIBUNAL CONSTITUCIONAL Sala Segunda. Sentencia 141/2012, de 2 de julio de 2012. Recurso de amparo 5070-2009. Promovido por don F.J.G.F. en relación con los Autos de la Audiencia Provincial y de un Juzgado de Primera Instancia de Granada que acordaron su internamiento involuntario urgente por trastorno Psiquiátrico. Vulneración del derecho a la libertad personal: resolución judicial tardía, adoptada sin haber informado al interesado de los derechos a la defensa y a la prueba que le asisten, y Carente de la motivación exigible a una medida privativa de libertad.
Boletín Oficial del Estado, Núm. 181, Lunes, 30 de julio de 2012
CIRCULAR 1/2012, de 3 de octubre, sobre el tratamiento sustantivo y procesal de los conflictos ante transfusiones de sangre y otras intervenciones médicas sobre menores de edad en caso de riesgo grave.
Fiscalía General del Estado - España
AUTONÓMICA
DECRETO 110/2012, de 2 de octubre, por el que se crea el Consejo Consultivo de Pacientes de Cataluña
Diario Oficial de la Generalitat de Cataluña, Núm. 6226, 4 de octubre de 2012
Diario Oficial de la Comunitat Valenciana, Nº 6884, 18 de octubre de 2012
7. Enlaces de interés
Fundación de Ciencias de la Salud
Instituto Borja de Bioética (IBB)
Asociación de Bioética y Ética Clínica (AEBI)
Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud
Centro de documentación de Bioética de la Universidad de Navarra
Fundació Víctor Grífols i Lucas
Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano. Universidad de Deusto - Bilbao
8. Eventos
IX Congreso Nacional de Bioética: “El lenguaje universal de la bioética”
Organiza: Asociación Española de Bioética y Ética Médica
Fecha: 25 y 26 de octubre de 2013
Lugar: Salón de Actos, Edificio Biblioteca de Ciencias, Área de Ciencias del Campus de la Universidad de Navarra (Pamplona)
9. Formación en Bioética
BUSCADORES
Buscador de Masters y postgrados en España
ALGUNOS CENTROS ESPECIALIZADOS
Máster Universitario en Bioética
Instituto Borja de Bioética - Universidad Ramón Llull (Esplugues - Barcelona)
Curso online de Iniciación y Fundamentación en Bioética (2012)
Master online 2012-2013.
Master Oficial Europeo-Universidad Ramón Llull, edición 2013-1015 (matrícula abierta)
Coordinadores: Núria Terribas y Pau Ferrer
Máster Universitario en Bioética
Universidad San Antonio (Murcia)
Modalidad: Online 2012
Dirección: Micaela Menárguez Carreño
Máster Universitario en Bioética
Universidad de Murcia. Facultad de Medicina
Modalidad: Online 2012-2013
Coordinador: Luis Miguel Pastor García
Cátedra de Bioética de la Universidad Pontifica de Comillas-ICAI-ICADE
Modalidad: Presencial
IX Promoción: curso 2013-1014. Inicio de clases: octubre de 2013.
Director: Javier de la Torre Díaz
Fundación UNED -Madrid-
Modalidad: Online - Sesiones presenciales voluntarias – enero 2013 a septiembre 2014
Matriculación: desde el 5-9-2012 hasta el 14-1-2013
Director: Rafael Junquera de Estefani
10. Servicio de Bibliografía
Instituto Borja de Bioética - Catálogo de libros
Fundación de Ciencias de la Salud - Publicaciones
Fundación Víctor Grífols i Lucas - Publicaciones
Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano - Publicaciones
