Requisitos para la realización de Estudios observacionales

Estudio postautorización observacional: estudio en el que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones establecidas en la autorización

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06 April, 2017 Principado de Asturias Imprimir

 

Estudio postautorización según Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, que regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano: cualquier estudio clínico o epidemiológico realizado durante la comercialización de un medicamento según las condiciones autorizadas en su ficha técnica, o bien en condiciones normales de uso, en el que el medicamento o los medicamentos de interés son el factor de exposición fundamental investigado. Este estudio podrá adoptar la forma de un ensayo clínico o un estudio observacional.

 

Estudio observacional según la Ley 29/2006, de 126 de julio, de  Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios: estudio en el que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones establecidas en la autorización. La asignación de un paciente a una estrategia terapéutica concreta no estará decidida de antemano por el protocolo de un ensayo, sino que estará determinada por la práctica habitual de la medicina, y la decisión de prescribir un medicamento determinado estará claramente disociada de la decisión de incluir al paciente en el estudio. No se aplicará a los pacientes ninguna intervención, ya sea diagnóstica o de seguimiento, que no sea la habitual de la práctica clínica, y se utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los datos recogidos.

 

 

Directrices de estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano

 

Normativa:

 

Los Estudio postautorización (EPA) pueden ser:

 

EPA-LA: Estudios postautorización cuya realización tiene lugar a instancia de las autoridades reguladoras y ligada a la autorización de comercialización (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o Agencia Europea de Medicamentos). Se incluyen en esta vía administrativa tanto los estudios ligados a la autorización como los estudios de seguridad a requerimiento de las autoridades sanitarias y los incluidos en los planes de gestión de riesgos.Estos estudios los autoriza la AEMPS una vez se disponga del Dictamenn favorable de un Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC). Una vez aprobado ha de firmarse un contrato entre el promotor y cada una de las gerencias de los centros sanitarios donde se vaya a realizar el EPA.

 

EPA-AS: Estudio postautorización promovido por las Administraciones Sanitarias (AS) o financiado con fondos públicos.Una vez que se disponga del dictamen favorables de un CEIC, el protocolo debe presentarse al Comité de Coordinación de EPAS con posterior aprobación de la AEMPS. Una vez aprobado ha de firmarse un contrato entre el promotor y cada una de las gerencias de los centros sanitarios donde se vaya a realizar el EPA.

 

EPA-SP: Estudio postautorización de seguimiento prospectivo que no corresponde a ninguna de las dos categorías anteriores. Solicitar autorización  a la Consejería de Sanidad  del Principado de Asturias para realizar estos estudios en dicha Comunidad Autónoma.

 

EPA-OD: Estudios postautorización con diseño diferente al de seguimiento prospectivo, por ejemplo, estudios transversales o retrospectivos. Para su realización hay que formalizar un contrato con cada gerencia de los centros sanitarios donde se vaya a realizar y enviar a dichas gerencias la aprobación del protocolo por un CEIm y la Clasificación dada al EPA por la AEMPS. Se enviará a la Consejería de Sanidad de Asturias copia de la formalización de estos contratos. No requiere Autorización.

 

No-EPA: Estudios en los que el factor de exposición fundamental investigado no es un medicamento; por ejemplo estudios de incidencia o de prevalencia de enfermedades, etcétera. Para su realización hay que formalizar un contrato con cada gerencia de los centros sanitarios donde se vaya a realizar y enviar a dichas gerencias la aprobación del protocolo por un CEIm y la Clasificación dada al EPA por la AEMPS en caso de que el protocolo recoja información sobre medicamentos. Se enviará a la Consejería de Sanidad copia de la formalización de estos contratos. No requiere Autorización..

 

EPA-SP: Para realizar un EPA_SP en Asturias hay que presentar la siguiente documentación:

  1. Solicitud dirigida a: Servicio de Farmacia. Dirección General de Política Sanitaria. Consejería de Sanidad C/ Ciriaco Miguel Vigil, 9. Oviedo-33006, en la que se solicite la autorización del estudio e indique la dirección y contacto del solicitante y la relación de documentos que se incluyen.

En el caso de que el Promotor no sea quien presente la documentación, se deberá incluir en la misma un documento que indique las responsabilidades delegadas por el Promotor a la persona o empresa que actúa en su nombre.

  • Formulario resumen del protocolo.
  • Protocolo según Anexo de la Orden SAS/3470/2009 (ver normativa): CRD, compromiso del investigador firmado, ficha técnica del medicamento, hoja de información a los sujetos, formulario de consentimiento informado, memoria económica.
  • Dictamen favorable de un CEIm de España.
  • Conformidad de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, donde se califica el estudio como EPA-SP y se le asigna el código correspondiente.
  • Relación de los facultativos del Principado de Asturias que van a participar en el EPA-SP con indicación del servicio y hospital o centro de salud al que pertenecen.
  • Compromiso firmado por cada uno de los investigadores que participan en el Principado de Asturias.
  • Listado de pacientes que se pretende incluir en España desglosado por Comunidades Autónomas.
  • Listado de centros sanitarios donde se pretende realizar el estudio, desglosado por Comunidades Autónomas.
  • Situación en otros países (si procediese).

 

NO HAY QUE ABONAR TASAS.

La solicitud debe resolverse antes de 90 días.

Una vez concedida la AUTORIZACIÓN deben ponerse en contacto con cada gerencia de Hospital o Área Sanitaria para formalizar el contrato de ejecución del EPA-SP.

 

 

ENLACES de interés:

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

CEIC. Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad

Editado por última vez el: 30 October, 2018 Imprimir