Con fecha 26 de noviembre de 2018 ha tenido entrada una consulta en la que por parte de un médico anestesista se señala que tras haber recibido un correo electrónico con el documento "PAUTAS SOBRE CÓMO HACER EFECTIVO EL DERECHO A LA INFORMACIÓN DE LOS PACIENTES Y SU MATERIALIZACIÓN EN EL DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO", le ha quedado sin resolver la eterna duda relativa a en qué momento debe proporcionarse la información. Indica que en el punto número 2 del citado Decálogo, se dice "La información debe adaptarse a las características culturales, personales y psicológicas del paciente y debe facilitarse con la suficiente antelación para permitirle reflexionar y aclarar dudas en relación con la intervención a practicar". Pues bien, ¿cuál es "la suficiente antelación? Normalmente se habla de 24 horas y otras veces de 48 horas. Finaliza destacando que es necesario aclarar legalmente este tema, fuente de muchos conflictos en la práctica clínica del área quirúrgica.
1.- Regulación legal
Debemos comenzar poniendo de relieve que la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, no determina en qué momento debe proporcionarse la información asistencial ni cuándo ha de ser recabado el consentimiento informado. Se limita a señalar que la información, que como regla general se proporcionará verbalmente dejando constancia en la historia clínica, comprende, como mínimo, la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias. Esta información clínica forma parte de todas las actuaciones asistenciales, será verdadera, se comunicará al paciente de forma comprensible y adecuada a sus necesidades y le ayudará a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad.
También establece que el titular del derecho a la información es el paciente, pero que también serán informadas las personas vinculadas a él, por razones familiares o de hecho, en la medida que el paciente lo permita de manera expresa o tácita.
Establece como excepción al deber de información al paciente aquellos supuestos en los que, según el criterio del médico que le asiste, carezca de capacidad para entender la información a causa de su estado físico o psíquico, en cuyo caso la información se pondrá en conocimiento de las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho.
Respecto al consentimiento, la Ley determina que también será verbal por regla general. Sin embargo, se prestará por escrito en los casos siguientes: intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente.
En estos casos, es decir, cuando el consentimiento tiene que ser dado por escrito, el facultativo proporcionará al paciente, antes de recabar su consentimiento escrito, la información básica siguiente:
a) Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad.
b) Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente.
c) Los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención.
d) Las contraindicaciones.
Al igual que la información será dada a los familiares o allegados cuando el paciente carezca de capacidad para entenderla a causa de su estado físico o psíquico, el consentimiento será otorgado por representación cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones, a criterio del médico responsable de la asistencia, o su estado físico o psíquico no le permita hacerse cargo de su situación. Si el paciente carece de representante legal, el consentimiento lo prestarán las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho.
Finalmente, cabe señalar que la Ley establece como excepción a la necesidad de obtener el consentimiento, permitiendo a los facultativos llevar a cabo las intervenciones clínicas indispensables en favor de la salud del paciente, aquellos supuestos en los que exista riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no sea posible conseguir su autorización, consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho a él.
En resumen, la Ley de autonomía del paciente no determina un plazo temporal para proporcionar la información asistencial ni para recabar el consentimiento informado. Establece la necesidad de dar cumplimiento a ambas cuestiones para la realización de cualquier intervención y en aquellos supuestos en los que bajo criterio médico el paciente no esté en condiciones de recibir la información o prestar el consentimiento, deberán hacerlo sus familiares o allegados. Tan solo se contemplan como excepción a la necesidad de obtener el consentimiento, aquellas situaciones de riesgo inmediato y grave, unido a la incapacidad del paciente y en las que además no sea posible consultar a los familiares o allegados.
A diferencia de la Ley de autonomía, norma estatal básica y por ello de aplicación en todo el territorio nacional, alguna norma autonómica sí ha establecido un plazo. Así lo hace la Ley 10/2014, de 29 de diciembre, de Salud de la Comunidad Valenciana en su artículo 43. 9: La información previa al consentimiento se facilitará con la antelación suficiente y, en todo caso, al menos 24 horas antes del procedimiento correspondiente, siempre que no se trate de actividades urgentes. En ningún caso se dará información al paciente cuando esté adormecido ni con sus facultades mentales alteradas, ni tampoco cuando se encuentre ya dentro del quirófano o la sala donde se practicará el acto médico o el diagnóstico.
Este plazo de 24 horas posiblemente sea fruto del antecedente establecido en el Real Decreto 2070/1999, de 30 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtención y utilización clínica de órganos humanos y la coordinación territorial en materia de donación y trasplante de órganos y tejidos. En el artículo 9 señala que para proceder a la extracción de órganos de donante vivo, el interesado deberá otorgar por escrito su consentimiento expreso ante el juez encargado del Registro Civil de la localidad de que se trate, tras las explicaciones del médico y que entre la firma del documento de cesión del órgano y la extracción del mismo deberán transcurrir al menos veinticuatro horas.
2.- Análisis jurisprudencial
Descartada la imposición legal de un plazo, es preciso ver qué criterio están siguiendo los tribunales de justicia al analizar supuestos concretos.
Respecto al consentimiento prestado con mucha antelación, nuestro Tribunal Superior de Justicia ha tenido oportunidad de pronunciarse, de forma contradictoria, en dos ocasiones. En la primera de ellas (STSJ Asturias 27/2/2015) el órgano judicial considera que siete meses es demasiado tiempo, si bien es preciso tener en cuenta que en este caso, además, el consentimiento no estaba firmado por la recurrente: De las conclusiones médico-legales confrontadas se deduce, en primer lugar, la inexistencia de consentimiento, pues ni consta firmado por la recurrente y fue redactado siete meses antes de la intervención, con lo que supone este excesivo lapsus temporal entre que se suscribe y se realiza el acto médico, para la información actualizada sobre el alcance y las posibles complicaciones de la intervención. Este diferimiento por el sistema de listas de espera instaurado para determinados actos médicos, si bien puede ser admisible desde el punto de vista organizativo y de gestión por la desproporción ente los recursos sanitarios y las prestaciones asistenciales, no lo es desde el punto de vista de los derechos del paciente de respetar su autonomía y voluntad, (..), ausencia que no se suple con la firma de consentimientos para la anestesia y otras pruebas médicas, ni porque la paciente estuviera incluida en la lista de espera quirúrgica.
Frente a esta, escasamente razonada, sentencia, una posterior (STSJ Asturias 7/11/2016) mantiene justamente el criterio contario respecto al transcurso de bastante tiempo entre el otorgamiento del consentimiento y la realización de la intervención. Se trata de un consentimiento informado firmado ocho meses antes de la intervención. La sentencia da plena validez a esta circunstancia y señala literalmente: Además y por lo atinente a la posible capacidad del recurrente para entender las características de la operación y sus posibles consecuencias, ha dispuesto de casi 8 meses de tiempo para reflexionar e incluso asesorarse o informarse con más calma sobre los pormenores de la intervención a la que iba a someterse. No se trata ahora de un consentimiento puesto a la firma a la entrada del quirófano precisamente. Todo ello hace que no proceda atender la alegación hecha por el demandante en relación con la pretendida inexistencia de consentimiento informado, con las consecuencias que de haber sido así podría comportar tal forma de actuar por parte de la Administración sanitaria.
Parece razonable, por tanto, entender que un consentimiento firmado en el momento de la inclusión en lista de espera tras explicar las alternativas terapéuticas y aceptar el paciente ser intervenido, no debería de plantear problemas por el tiempo que transcurra siempre que los riesgos informados no se alteren o modifiquen por causas sobrevenidas.
En relación con supuestos contrarios a los comentados, es decir, aquellos en los que el consentimiento se recaba casi sin tiempo de antelación, llegando a hacerse en el propio antequirófano, hay varias sentencias que declaran la nulidad de esta forma de proceder. Así, en la Sentencia TSJ Asturias 19/07/2007, el reclamante afirma que “ninguna información previa le fue facilitada, si bien justo en el antequirófano se le dio a firmar un documento cuyo contenido desconoce, indicándole que era la autorización para la cirugía”. La Sala se limita a declarar que “en el presente caso no se ha acreditado un consentimiento informado eficaz en orden a que el paciente tomase plena conciencia del riesgo concreto, pues no puede ser suficiente una firma con la explicación de autorizar la intervención quirúrgica”.
En cuanto a los supuestos en los que no es necesario obtener el consentimiento informado por encontrarnos ante una urgencia, existen diversos pronunciamientos judiciales que arrojan luz sobre la cuestión. Así debe ser citada la Sentencia del TSJ Asturias de 30/03/2015 que señala: En relación con la alegada falta de Consentimiento Informado, también ha de concluirse en la ausencia del mismo así como en la necesidad de su presentación en el presente supuesto puesto que, si bien no se trataba de una cesárea programada, tampoco concurrían las circunstancias de inmediatez y suma gravedad que el propio Tribunal Constitucional exige para justificar la no cumplimentación del consentimiento aun concurriendo una situación de relativa urgencia.
Esta sentencia a la que se alude es la Sentencia del Tribunal Constitucional 37/2011, de 28 de marzo de 2011. En ella establece inicialmente como principio general que el consentimiento del paciente a cualquier intervención sobre su persona es algo inherente, entre otros, a su derecho fundamental a la integridad física, a la facultad que éste supone de impedir toda intervención no consentida sobre el propio cuerpo, que no puede verse limitada de manera injustificada como consecuencia de una situación de enfermedad. Se trata de una facultad de autodeterminación que legitima al paciente, en uso de su autonomía de la voluntad, para decidir libremente sobre las medidas terapéuticas y tratamientos que puedan afectar a su integridad, escogiendo entre las distintas posibilidades, consintiendo su práctica o rechazándolas. Ésta es precisamente la manifestación más importante de los derechos fundamentales que pueden resultar afectados por una intervención médica: la de decidir libremente entre consentir el tratamiento o rehusarlo, posibilidad que ha sido admitida por el TEDH, aun cuando pudiera conducir a un resultado fatal y también por este Tribunal
En cuanto a la urgencia como causa de justificación para que no sea necesario el consentimiento, el alto Tribunal considera que en el caso que se analiza no se aprecia razonamiento alguno sobre la existencia de imposibilidad de obtener el consentimiento informado o de consultar a los familiares o personas vinculadas de hecho al paciente, imposibilidad que, en cualquier caso, se compadece mal con el dato de que el recurrente ingresó en urgencias a las 14:16 del 4 de septiembre de 2005, y el cateterismo no se le practicó hasta la mañana del día siguiente. De tal modo que, aunque la decisión médica no se adoptara de manera inmediata al ingreso del paciente, lo cierto es que el lapso de tiempo transcurrido parece suficientemente amplio como para que, una vez que los facultativos entendieron procedente la realización del cateterismo como solución para la dolencia del actor, éste fuera informado sobre las consecuencias, riesgos y contraindicaciones de la intervención, de acuerdo con lo previsto en el art. 10.1 de la Ley 41/2002. Asimismo, no basta con que exista una situación de riesgo para omitir el consentimiento informado, sino que aquél ha de encontrarse cualificado por las notas de inmediatez y de gravedad, ninguna de las cuales ha sido objeto de mención.
Podemos concluir recordando la doctrina del Tribunal Supremo sobre el consentimiento, puesta de manifiesto entre otras muchas sentencias, en la de 2 de enero de 2012: el consentimiento informado no puede convertirse en un trámite rutinario, burocrático, carente de la relevancia que ha de tener como es que el paciente ha de asumir la existencia de diferentes escenarios al tratamiento. Ello va más allá de formularios estereotipados puesto que implica que el médico ha de observar tanto la capacidad del paciente de entender la información que se le ofrece como la situación concreta en la que se encuentra y las posibilidades de éxito, fracaso, mejoría, etc. Es una compleja relación que requiere análisis caso por caso atendiendo a las circunstancias concurrentes.
3.- Conclusiones
3.1) No hay ninguna norma jurídica que exija que la información asistencial se proporcione en un momento determinado ni que el consentimiento informado se firme con una determinada antelación. Existe una regulación aislada que ha hecho la Comunidad Autónoma Valenciana en su normativa (que no nos afecta obviamente) y el Real Decreto 2070/1999, de 30 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtención y utilización clínica de órganos humanos y la coordinación territorial en materia de donación y trasplante de órganos y tejidos que establece el donante deberá otorgar por escrito su consentimiento expreso ante el juez encargado del Registro Civil de la localidad de que se trate, tras las explicaciones del médico y que entre la firma del documento de cesión del órgano y la extracción del mismo deberán transcurrir al menos veinticuatro horas. Esta norma que sí es de aplicación, lo será exclusivamente para el supuesto previsto.
3.2) Los tribunales de justicia no dan validez a consentimientos firmados en el antequirófano por entender que se trata de documentos en los que meramente se busca una firma que autorice la intervención, sin una información que permita al paciente tomar plena conciencia de los riesgos.
3.3) Cabe entender que un consentimiento firmado en el momento de la inclusión en lista de espera tras explicar las alternativas terapéuticas y aceptar el paciente ser intervenido, o bien en el momento de la consulta preanestésica, no debería de plantear problemas por el lapso de tiempo que pueda transcurrir, siempre que los riesgos informados no se alteren o modifiquen por causas sobrevenidas, en cuyo caso habrá que ampliar la información debidamente.
3.4) La Ley exime del deber de obtener el consentimiento informado en aquellos supuestos en los que exista riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no sea posible conseguir su autorización, consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho a él. Esta excepción debe ser interpretada de manera restrictiva de modo tal que tan solo podrá prescindirse del consentimiento, bien firmado por el paciente o en su defecto por los familiares o allegados, cuando concurran circunstancias de inmediatez y suma gravedad que exijan una intervención inmediata.
3.5) Finalmente, procede recordar que el consentimiento informado no puede convertirse en un trámite rutinario, burocrático y carente de la relevancia que ha de tener el hecho de que el paciente conozca y asuma existencia de diferentes alternativas de tratamiento. Ello va más allá de formularios estereotipados puesto que implica que el médico ha de observar tanto la capacidad del paciente de entender la información que se le ofrece como la situación concreta en la que se encuentra y las posibilidades de éxito, fracaso, mejoría, etc. Es una compleja relación que requiere análisis caso por caso atendiendo a las circunstancias concurrentes.
Oviedo, 17 de diciembre de 2018
El Presidente de la Comisión Asesora de Bioética de Principado de Asturias
Fdo. Sergio Gallego Riestra
