Procedimiento para el reconocimiento a las personas que sufrieron malformaciones corporales durante el proceso de gestación compatibles con las descritas para la talidomida

Descripción del procemiento y datos de contacto para el reconocimiento a las personas que sufrieron malformaciones corporales durante el proceso de gestación compatibles con las descritas para la talidomida

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19 January, 2018 Imprimir

La talidomida es un medicamento que fue comercializado durante mucho tiempo y utilizado como sedante y para el tratamiento de las nauseas en los primeros meses del embarazo.

 

Por ese motivo, al desconocerse los efectos colaterales que tenía, provocó nacimientos de recién nacidos con anomalías malformativas afectados principalmente por focomielias (carencia o ausencia o alteraciones de extremidades superiores o inferiores). La afectación se producía fundamentalmente al ser tratadas las madres durante el embarazo.

 

Una vez detectado que el producto podía generar lesiones teratogénicas el producto fue retirado del mercado para estas indicaciones pero no de forma inmediata por lo que, con menor frecuencia, se mantuvo la aparición de bebes con anomalías en años subsiguientes.

 

Por otra parte, la talidomida es un producto que, actualmente a nivel mundial, está siendo utilizado para tratar melanomas y lepra, por lo que si no se advierte adecuadamente de su efecto pudieramos estar ante la aparición de casos si las madres padecen estas enfermedades y no son informadas de que no deberían quedar embarazadas.

 

Estas anomalías congénitas inducidas por un producto teratógeno han generado un gran impacto personal en las personas afectadas, así como social por su elevada frecuencia y las limitaciones físicas que genera.  Debido a esta situación se han desarrollado posteriormente todas las estrategias de seguridad en el medicamento y de farmacovigilancia y desarrollo normativo para garantizar la puesta en el mercado de medicamentos seguros y bien informados.

 

Sin embargo, la respuesta social a esta catástrofe ha sido limitada, en cuanto a la reparación de sus victimas en los Tribunales por cuestiones procedimentales más que de de generación causa-efecto, y, aunque, ha habido iniciativas estatales recientes para compensar parcialmente a las personas afectadas, los resultados han sido pobres al haber sido reconocidas una ínfima parte de las personas implicadas.

Por ello, el Congreso de forma unánime en 2015 ha aprobado un Proposición No de Ley en la que solicita de los poderes públicos diferentes iniciativas como el reabrir el registro nacional de personas afectadas por talidomida, ampliar el periodo de nacimiento hasta años 1955-1985 (inclusives), el origen de la malformación pasa a ser que NO pueda ser explicado por otras embriopatías o alteraciones cromosómicas, el indemnizar a los pacientes en función de tabla de discapacidad y que haya una exención fiscal para el dinero que pudiera ser indemnizatorio, entre otros.

 

En la actualidad, el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), mediante la elaboración por parte de un Comité Científico Técnico con asesoramiento externo de carácter internacional, propone la evaluación de aquellas personas supuestamente afectadas que así lo soliciten de manera que se pueda establecer, si se descarta otra etiología para las anomalías que presenten, su inclusión en el registro nacional de personas afectadas, que derivaría en una serie de indemnizaciones y prestaciones que se definirían en un proceso posterior por la Administración competente.

 

Para facilitar la solicitud de evaluación por los afectados, se ha creado una web y una plataforma colaborativa que podrán utilizar las Unidades Técnicas Diagnósticas de cada comunidad autónoma y el Comité Científico Técnico nacional para intercambiar la información para la valoración de casos.

 

En dicha web y en esta misma página las personas que se consideren afectadas pueden descargar el formulario de solicitud de evaluación, que se realizará de manera física en cada Comunidad Autónoma donde se establecerá un informe provisional de compatibilidad de afectación por talidomida. Posteriormente el Comité Científico Técnico nacional establecerá un informe definitivo directamente o mediante asesoramiento externo internacional.

 

Para realizar dicha evaluación, en Asturias se ha establecido una Unidad Técnica Diagnóstica que recibirá las solicitudes de las personas residentes en Asturias, mediante la  presentación del formulario correspondiente (añadir link) en cualquier registro público o mediante envío de la solicitud a la dirección web talidomida@asturias.org. En esa solicitud va incluida un consentimiento informado que debe cumplimentar las personas que solicita la evaluación. Desde que se inicie el procedimiento estará abierto el plazo para realizar las solicitudes durante un período de seis meses.

 

Una vez recibido, se establecerá una cita para la realización de la evaluación que comprenderá una recogida de antecedentes, una historia personal y familiar, así como una evaluación por profesionales de la genética clínica, cardiólogos, ecografistas, ORL, rehabilitadores según el protocolo establecido. Dichas evaluaciones se harán en el Hospital Universitario Central de Asturias y se intentará, en la medida de lo posible, que sean consultas de alta resolución.

 

A ello, se añade la realización de al menos tres tipos de pruebas genéticas para descartar un componente genético en la anomalía. Con toda esa información la persona responsable de la Unidad diagnóstica establecerá un informe provisional que se remitía mediante la aplicación web al Comité Cientifico Técnico nacional que será el encargado de realizar el informe definitivo. En caso de ser positivo la persona será incluida en el Registro nacional de afectados por talidomida a los efectos oportuno.

 

Para facilitar el proceso, sería conveniente que la madre de la persona afectada pudiera acudir a la cita de evaluación que se establezca y que, si pudiera ser factible, hiciera una declaración notarial de su exposición a la talidomida, para que constase oficialmente en un documento público.

 

De esa manera se dará cumplimiento a lo establecido en los puntos 1 a 3 de la PNL:

“1. Reabrir con urgencia el registro contenido en el Real Decreto 1006/2010, de 5 de agosto, para ampliar el alcance, las condiciones y el procedimiento para el reconocimiento a las  personas que sufrieron malformaciones corporales durante el proceso de gestación compatibles con las descritas para la talidomida, en el periodo 1955-1985, y cuyo origen no pueda ser explicado por otras embriopatías o alteraciones cromosómicas.

2. Que a los efectos de su determinación se constituya una unidad de diagnóstico de daños por talidomida en colaboración con las Comunidades Autónomas, a través del Consejo territorial del Sistema Nacional de Salud.

3. La unidad que se cree, tendrá en cuenta criterios científicos aceptados internacionalmente.”

 

Los datos de la Unidad Técnica diagnóstica de Asturias son los siguientes, tal y como aparecen en la web del ISCIII:

 

Unidad Técnica de Diagnóstico en Principado de Asturias

 

Nombre de la Unidad o Servicio:                   Dirección General de Salud Pública

Centro el que está ubicada:                            Consejería de Sanidad

Dirección:                                                            C/ Ciriaco Miguel Vigil, 9      33006 Oviedo

Teléfono:                                                             +985 106501

Persona en contacto:                                        Mario Margolles Martins

Email:                                                                   talidomida@asturias.org

Fax:                                                                      +985 106320

 

Lugar de los reconocimientos:                       Hospital Universitario Central de Asturias

Avenida de Roma, s/n Oviedo

 

Esta Unidad recibirá las comunicaciones de los afectados y será la encargada de establecer contacto con el Comité Científico Técnico. Dentro de dicha Unidad habrá un equipo multidisciplinar de diagnóstico compuesto por diferentes clínicos que realizarán la evaluación provisional según los protocolos establecidos.

 

Formulario de solicitud y consentimiento informado

 

Email de contacto: talidomida@asturias.org

 

Solicitud: Formulario de solicitud

 

Más información: http://talidomida.isciii.es/

  

 

 

Editado por última vez el: 24 January, 2018 Imprimir