La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha concedido el 14 de noviembre la autorización de comercialización a una nueva vacuna frente al virus de la gripe A (H1N1) pandémico. Esta vacuna es Panenza® del laboratorio Sanofi Pasteur.
A diferencia de las otras dos vacunas autorizadas en un procedimiento centralizado por la Comisión Europea y disponibles en España (Focetria® y Pandemrix®), esta nueva vacuna ha sido autorizada por un procedimiento descentralizado en el que, junto a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, han participado las Agencias nacionales de Francia, Alemania, Italia, Bélgica y Luxemburgo. Al finalizar el procedimiento de evaluación común, cada estado emite una autorización de comercialización nacional.
La principal diferencia con las otras dos vacunas disponibles en España, es que Panenza® es una vacuna sin adyuvante. Por este motivo, será la vacuna que, según las recomendaciones oficiales de vacunación, se utilice en mujeres embarazadas.
Con la información disponible en este momento se recomienda la administración de una sola dosis en mujeres embarazadas.
En este documento se recogen las recomendaciones, junto con los datos disponibles de la Ficha Técnica de la vacuna, que están en vigor a la fecha de elaboración del mismo (17 de noviembre de 2009).
Las recomendaciones recogidas en este documento pueden variar en función del curso de la pandemia o en función de los nuevos datos científicos, en especial los referentes a estudios clínicos que están todavía en marcha y que podrían afectar a aspectos tan relevantes como la posología de las vacunas pandémicas. La última versión de estas recomendaciones estará accesible en las páginas Webs del Ministerio de Sanidad y Política Social y de la AEMPS:
http://www.msc.es/servCiudadanos/alertas/gripeAH1N1.htm
De igual manera, pudiera ocurrir que las Fichas Técnicas y Prospectos que acompañen cada envase no estén actualizados debido a que no incluyan los cambios autorizados más recientemente. Las versiones actualizadas de las Fichas Técnicas y Prospectos estarán disponibles en la página Web de la AEMPS.
