Tras la declaración de la situación de pandemia por la OMS, el 11 de junio de 2009, este organismo internacional instó a las compañías fabricantes de vacunas antigripales a que iniciaran la fabricación de vacunas antigripales frente al nuevo virus, y puso en marcha los mecanismos necesarios para definir las cepas virales prototipo para la elaboración de estas vacunas. Recogiendo este desafío, las compañías fabricantes de vacunas antigripales finalizaron con rapidez la producción de las vacunas estacionales en curso, y comenzaron a dedicar sus líneas de producción a la fabricación de vacunas frente al nuevo virus.
Se consideró de especial importancia poder llegar a disponer de estas nuevas vacunas lo antes posible de la siguiente temporada invernal en el hemisferio norte, para poder conseguir el máximo beneficio de esta vacunación al realizarla antes de que se estableciera la onda epidémica invernal prevista para el virus pandémico. Para ello, se utilizaron los mecanismos de autorización comercial rápida de vacunas pandémicas que se habían establecido a consecuencia del “aviso” que supuso el salto al ser humano de virus aviares A(H5N1), aún cuando se comprobó a posteriori su mínima capacidad de transmisión interhumana.
En base al mecanismo de “vacunas modelo”, elaboradas a partir de cepas que no han circulado entre humanos, y preferiblemente adyuvadas para reducir la cantidad de antígeno necesaria en cada dosis (y aumentar, por tanto, la capacidad de producción), se habían aprobado 5 vacunas, con ensayos clínicos más potentes que los exigidos para las vacunas de gripe estacional. Una vez establecida una pandemia por un nuevo virus, este mecanismo permite una autorización rápida mediante una variación que implica el cambio de cepa (manteniendo igual el proceso de fabricación y el resto de componentes) en base a los estudios previos, pero exigiendo al realización de ensayos específicos durante el inicio del período de poscomercialización. En base a este mecanismo se han aprobado recientemente 3 vacunas pandémicas en Europa, dos de las cuales están disponibles para su utilización en España.
Para otras vacunas, se utiliza un procedimiento urgente de autorización que, sin embargo, es un proceso más largo al necesitar realizar un mínimo de ensayos clínicos previos a la autorización. En base a este procedimiento están a punto de autorizarse otras nuevas vacunas, alguna de ellas preparada sin adyuvante (similar por tanto a las vacunas estacionales habituales), que sería la que se pretende utilizar en España para las mujeres embarazadas.
Una vez autorizadas las primeras vacunas pandémicas en Europa, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS), a propuesta de la Comisión de Salud Pública, y en base a las indicaciones técnicas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), estableció las recomendaciones oportunas para realizar las campañas de vacunación pandémica en España, estableciendo como fecha de inicio de estas campañas el 16 de noviembre de 2009.
En este documento se recogen estas recomendaciones, junto con los datos disponibles de las Fichas Técnicas de las vacunas, que están en vigor a la fecha de elaboración del mismo (9 de noviembre de 2009).
Medidas de preparación de la respuesta ante una pandemia gripal en Asturias
Las recomendaciones recogidas en este documento pueden variar en función del curso de la pandemia o en función de los nuevos datos científicos, en especial los referentes a estudios clínicos que están todavía en marcha y que podrían afectar a aspectos tan relevantes como la posología de las vacunas pandémicas. La última versión de estas recomendaciones estará accesible en las páginas Webs del Ministerio de Sanidad y Política Social y de la AEMPS (ver enlaces).
De igual manera, pudiera ocurrir que las Fichas Técnicas y Prospectos que acompañen cada envase no estén actualizados debido a que no incluyan los cambios autorizados más recientemente. Las versiones actualizadas de las Fichas Técnicas y Prospectos estarán disponibles en la página Web de la AEMPS.
Las fuentes de información básicas para elaboración de este documento han sido las Fichas Técnicas de las vacunas Focetria® y Pandemrix® actualizadas a octubre de 2009, el documento “Vacunas pandémicas: Consideraciones y recomendaciones de su utilización en el contexto actual”, elaborado por el grupo de trabajo específico de la Ponencia de de Programas y Registro de Vacunaciones de las Comunidades Autónomas y del Subcomité de Vacunas y Antivirales del Plan de Preparación ante una Pandemia de Gripe, el folleto de Recomendaciones Oficiales para la Campaña de Vacunación frente al nuevo virus gripal pandémico H1N1 del Ministerio de Sanidad y Políticas Sociales y las páginas web de los fabricantes de las vacunas.
ENLACES de interés:
