Centro Autonómico de Farmacovigilancia del Principado de Asturias

En esta sección podrá obtener información relativa a la farmacovigilancia en Asturias y notificar reacciones adversas a medicamentos

imagen de noticia
04 April, 2017 Principado de Asturias Imprimir

 

SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA

El Sistema Español de Farmacovigilancia es la estructura descentralizada que integra las actividades que las Administraciones sanitarias realizan para recoger y elaborar la información sobre reacciones adversas a los medicamentos, esta integrado por los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia y la División de Farmacovigilancia y Farmacoepidemiología de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Más información 

 

 

¿Qué es una RAM?

Una RAM (reacción adversa de medicamento) es cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades, o para la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas. Más información 

 

¿Quién notifica?

- Médicos

- Farmacéuticos

- Enfermeros

- Odontólogos

- Podólogos

- Otros profesionales sanitarios, según la Ley 44/2003, de ordenación de las profesiones sanitarias. 

- Ciudadanos (desde julio 2012). Más información 

 

¿Qué se notifica?

Se notifican las sospechas de reacciones adversas de medicamentos incluidos los biológicos (vacunas, sueros, hemoderivados, biotecnológicos, etc), radiofármacos, plantas medicinales, medicamentos publicitarios y gases medicinales.

Principalmente debe notificar:

- Medicamentos y vacunas marcados con un triángulo amarillo.

- Sospechas de reacciones adversas graves identificadas con cualquier medicamento, aunque la reacción sea bien conocida. Se entiende como grave aquellas situaciones que:

- Provoquen la muerte,

- Amenacen la vida del paciente,

- Provoquen su hospitalización, o la prolonguen,

- Ocasionen incapacidad laboral o escolar,

- Induzcan defectos congénitos, o

- Sean clínicamente relevantes.

Si no esta seguro de la gravedad de la reacción notifíquelo de igual modo. Más información 

 

¿Cómo se notifica?

Los ciudadanos y profesionales sanitarios pueden notificar telemáticamente a través de la siguiente Web: https://www.notificaram.es/

También se puede notificar:

- utilizando las tarjetas amarillas puestas a su disposición, y remitidas por por correo postal (Centro Autonómico de Farmacovigilancia del Principado de Asturias. C/ Ciriaco Miguel Vigil, Nº 9, 2ª planta, sector derecho. 33006. Oviedo),

- por fax (985.106.384) o

- por email: farmacovigilancia@asturias.org. 

- telefónicamente (985.106.894 / 985.106.499).

 

Los profesionales del Servicio de Salud del Principado de Asturias pueden hacer la notificación a través de:

 - OMI-AP (instrucciones)

 - SELENE (instrucciones)

 - MILLENNIUM (instrucciones)

 

¿Qué es la tarjeta amarilla?

Es el formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas, editada en color amarillo, y distribuida por el Centro Autonómico de Farmacovigilancia del Principado de Asturias a los profesionales sanitarios de su Comunidad, para permitirles la notificación. Más información 

 - Boletines de farmacovigilancia y Notas informativas de la AEMPS

 - Legislación europea

 - Legislación española

 

Información de sospechas de reacciones adversas a medicamentos de uso humano

Los informes que se presentan recogen las notificaciones recibidas en España de reacciones adversas que se sospecha puedan estar producidas por un medicamento de uso humano. Esta información se pone a disposición de los profesionales sanitarios y demás ciudadanos como ejercicio de transparencia, ya que gracias a su colaboración podemos disponer de estos datos. A través de un análisis adecuado de los mismos se contribuye a un mejor conocimiento del perfil de seguridad de los medicamentos después de comercializarse. Se debe tener en cuenta que ningún medicamento está libre de riesgos y que, por tanto, todos los medicamentos pueden producir reacciones adversas en mayor o menor frecuencia. Para enviar una notificación, únicamente hace falta que la persona que notifica considere que no puede descartarse que el medicamento pueda haber jugado algún papel en la aparición de la reacción adversa. Por lo tanto, se trata de sospechas y no demuestra que el medicamento haya causado realmente la reacción adversa. Los signos, síntomas o enfermedades que se notifican pueden tener otras causas como las enfermedades que padezca el paciente, otros medicamentos que se hayan administrado simultáneamente, otras causas diferentes o simplemente aparecen por azar durante el tiempo de utilización del medicamento. Para poder extraer conclusiones en base a estos datos, esta información debe ser analizada por técnicos con experiencia, junto con datos disponibles de otras fuentes de información. Por tanto, la información que aquí se publica en relación al número de casos notificados no puede utilizarse para calcular la frecuencia de aparición de las reacciones adversas en los pacientes que toman el medicamento, ni permite establecer causalidad, ni realizar comparaciones sobre la seguridad de distintos medicamentos. El profesional sanitario no debe tomar decisiones sobre la elección del tratamiento de un paciente en base a esta información. Tampoco debe ser utilizada por los pacientes para dejar de tomar ni cambiar su tratamiento sin consultarlo previamente con un profesional sanitario.

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/notifica-reacciones-adversas/home.htm

 

NOTIFICACIÓN DE INCIDENTES ADVERSOS CON PRODUCTOS SANITARIOS

Un incidente es cualquier fallo o problema que haya tenido lugar con un producto sanitario, durante su uso o posteriormente, y que pueda o haya podido tener consecuencias graves para la salud. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) pone en marcha el portal NotificaPS que permitirá la notificación electrónica de incidentes con productos sanitarios por los profesionales sanitarios y los pacientes. La implementación del portal facilitará la notificación de incidentes graves por parte de los profesionales sanitarios y habilitará una vía directa para los usuarios y pacientes. Igualmente, a través de NotificaPS se mejorará la accesibilidad a la información por las Comunidades Autónomas.

El portal presenta dos tipos de formularios electrónicos: uno para pacientes o usuarios y otro para profesionales sanitarios, contiene enlaces a textos explicativos para facilitar la notificación de incidentes. Una vez completado el formulario, es enviado automáticamente al punto de vigilancia de productos sanitarios de la Comunidad Autónoma del notificador, para su validación y posterior remisión al Área de Vigilancia de Productos Sanitarios de la AEMPS.

https://notificaps.aemps.es/enviotelematico/

 

RED DE FARMACIAS CENTINELA

El 28 de junio de 2018 la Administración del Principado de Asturias, a través de la Consejería de Sanidad, y el Colegio Oficial de Farmacéuticos, firmaron un convenio para la implantación y desarrollo de una red de farmacias centinela en Asturias.

El objetivo principal de la red es la detección, notificación y prevención de problemas de seguridad relacionados con el uso de medicamentos de uso humano, productos sanitarios, cosméticos y productos afines, para ello se desarrollarán tres campos de actuación:

1.- Colaboración activa de las oficinas de farmacia en el programa de notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos o RAM (sistema de tarjeta amarilla).

2.- La notificación de errores de medicación, es decir, de “cualquier incidente prevenible que pueda causar daño al paciente o de lugar a una utilización inapropiada de los medicamentos” pueden estar relacionados con la práctica profesional, con los procedimientos o con los sistemas, incluyendo fallos en la prescripción, comunicación, etiquetado, envasado, denominación, preparación, dispensación, distribución, administración, educación, seguimiento y utilización.

3.- La participación de las oficinas de farmacia en programas específicos que desarrolla el Centro de Farmacovigilancia de Asturias.

En el año 2018, se organizaron tres jornadas de formación de la Red de Farmacias Centinela, en el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Asturias (9, 15 y 23 de octubre) en las que participaron y obtuvieron el correspondiente certificado, un total de 100 farmacéuticos. Esto implica un total de 42 oficinas de farmacia acreditadas en Asturias.

 

BIFAP

Es una base de datos informatizada de registros médicos de Atención Primaria para la realización de estudios farmacoepidemiológicos, perteneciente a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), y cuenta con la colaboración de Comunidades Autónomas y el apoyo de las principales sociedades científicas implicadas.

BIFAP incluye la información aportada por 5.871 médicos de familia y pediatras de atención primaria del Sistema Nacional de Salud, integrando información de 8.077.841 historias clínicas anonimizadas válidas que suman un total de 46.194.650 personas-año de seguimiento.

 

El 30 de noviembre de 2016 se celebra en Oviedo una Jornada BIFAP "Una herramienta para la Investigación Farmacoepidemiológica" organizada por la Dirección General de Política Sanitaria de la Consejería de Sanidad (Acreditada por la Comisión de Acreditación de Formación Continuada de Profesiones Sanitarias del Principado de Asturias.

 

Colaboradores BIFAP

 

FUEYA AMARIELLA

Boletín anual del Centro Autonómico de Farmacovigilancia del Principado de Asturias.

Tiene como finalidad informar a los ciudadanos y a los profesionales sanitarios de la actividad del Centro Autonómico de Farmacovigilancia y de las reacciones adversas a medicamentos más relevantes.

 

Fueya Amariella Nº1

Fueya Amariella Nº2

Fueya Amariella Nº3

Fueya Amariella Nº4

Fueya Amariella Nº5

 

COMUNICACIONES DE FAMACOVIGILANCIA

 

NOTIFICACIÓN

- Notificación telemática: https://www.notificaram.es/

- Notificación offline: descarga del impreso de TA (Tarjeta Amarilla) en el área de descargas.  Debe imprimir el documento, cumplimentarlo y enviarlo por: Correo postal: Centro Autonómico de Farmacovigilancia del Principado de Asturias. C/ Ciriaco Miguel Vigil, Nº 9, 2ª planta, sector derecho. 33006. Oviedo) o Fax (985.106.384) o email: farmacovigilancia@asturias.org

- Notificación telefónica: 985.106.894 / 985.106.499

 

INSTRUCCIONES PARA LA COMUNICACIÓN DE INCIDENCIAS DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

A los efectos de estas instrucciones, se entiende por incidencia de calidad tanto los defectos de calidad confirmados como las sospechas de defectos de calidad de medicamentos. El sistema de comunicación y la información requerida será diferente en función de quién sea el notificante y el riesgo para la salud derivado del problema detectado y se realizara de acuerdo a las instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 

 

NUEVO SÍMBOLO para identificar los medicamentos sujetos a un seguimiento adicional: triangulo negro invertido ▼

Desde septiembre de 2013 se incluye en prospectos y fichas técnicas en los productos farmacéuticos sujetos a un seguimiento adicional:

 - Todos los medicamentos autorizados después del 1 de enero de 2011 que contengan una nueva sustancia activa.

 - Medicamentos biológicos, como vacunas o productos derivados del plasma, autorizados después del 1 de enero de 2011.

 - Productos sobre los que se requiere determinada información adicional después de su autorización o cuya autorización esta sujeta a condiciones o restricciones relativas a su uso seguro y eficaz.

 

Este símbolo permitirá que los pacientes y los profesionales sanitarios identifiquen fácilmente los medicamentos sujetos a un seguimiento adicional, y el texto que lo acompaña les instará a comunicar cualquier reacción adversa inesperada a través de los sistemas de información nacionales.

Reglamento de Ejecución (UE) Nº 198/2013 de la Comisión, de 7 de marzo de 2013, relativo a la selección de un símbolo de identificación de los medicamentos de uso humano sujetos a un seguimiento adicional

EMA video Informativo: ¿Qué significa el triángulo negro?.  

EMA díptico informativo. ¿Qué significa el triángulo negro?. 

 

NOTAS INFORMATIVAS DE SEGURIDAD DE LA AEMPS

 

INFORMACIÓN SOBRE PREVENCIÓN DE RIESGOS: materiales informativos de seguridad

 

La AEMPS tiene una sección nueva donde se puede consultar información adicional sobre medidas de prevención de riesgos específicos para medicamentos concretos.

 

El objetivo de estos materiales es informar a los profesionales sanitarios y, en su caso, a los pacientes sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante. La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.

 

Más información 

 

INFORMES DE POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO

 

Desde el 11 de junio de 2013 el Grupo de Coordinación del Posicionamiento Terapéutico (GCPT) (grupo contemplado en el documento "Propuesta de colaboración para la elaboración de los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de los medicamentos" aprobado por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y finalmente consensuado en la Comisión Permanente de Farmacia del el 21 de mayo de 2013).

El GCPT está constituido por representantes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia y representantes de las Comunidades Autónomas.

El objetivo del GCPT es coordinar la realización de los IPT para los nuevos medicamentos y extensiones de indicaciones de los medicamentos ya comercializados. El GCPT se reunirá una vez al mes, once veces al año, en los 10 días siguientes a la reunión plenaria del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

 

Informes de posicionamiento terapéutico de la AEMPS

 

CONTACTO 

 

Dirección: Centro Autonómico de Farmacovigilancia del Principado de Asturias. C/ Ciriaco Miguel Vigil, Nº 9, 2ª planta, sector derecho. 33006. Oviedo. Teléfono: 985 106 499 Fax: 985.106.384

 

e-mailfarmacovigilancia@asturias.org

 

Personas de contacto:

    - Jesús Ruiz Salazar

    - Maria Azucena Fariñas Cabrero

    - Elena Rodríguez Suárez

    - Rosa Núñez Rodríguez-Arango 

 

 

ENLACES de interés:

 

   

   

 

https://notificaps.aemps.es/enviotelematico/

Editado por última vez el: 16 July, 2019 Imprimir