Comité Ética de la Investigación del Principado de Asturias

Acreditado como Comité de Ética de la Investigación con medicamentos el 6 de Junio de 2018

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06 April, 2017 Principado de Asturias Imprimir

El Comité de Ética de la Investigación del Principado de Asturias (Decreto 28/2014, de 12 de febrero, por el que se regula el Comité de Ética de la Investigación del Principado de Asturias)), está adscrito a la Consejería de Sanidad, tiene como fin evaluar todos los estudios de investigación que se efectúen sobre seres humanos en cualquiera de los centros, servicios y establecimientos sanitarios, en el ámbito de la Comunidad Autónoma del Principado de Asturias, al objeto de garantizar a la ciudadanía que participe en los procesos de investigación, un marco común de respeto a los principios de seguridad, fiabilidad y confidencialidad, así como la homogeneidad de las evaluaciones y la unificación de criterios en la toma de decisiones.

El Comité de Ética de la Investigación, es el Comité de referencia para todo estudio de investigación en humanos que se realice, con independencia de la metodología y del promotor del estudio.

Mediante resolución del 6 de junio de 2018, del Consejero de Sanidad, se otorgó la acreditación como Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm), en cumplimiento del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

 

Dirección postal:

Hospital Universitario Central de Asturias

N-1, S3.19

Avda. de Roma, s/n

33011 - Oviedo

 

Dirección Correo Electrónico: ceim.asturias@asturias.org

Teléfono: 985107927 (ext. 37927 / 38028)

 

1. Composición del Comité y calendario de reuniones

- Miembros

- Calendario de reuniones

 

2. Documentación y acceso a la plataforma de evaluación

2.1. Formularios

Documentación necesaria para la presentación de los diferentes tipos de estudios/ensayos al CEIm

- Ensayos clínicos con medicamentos o productos sanitarios

- Estudios observacionales tipo "EPA"

- Estudios observacionales tipo "no EPA y estudios de investigación"

- Estudios observacionales tipo "Trabajo Fin de Grado / Fin de Máster / Fin de Especialidad"

 

2.2. Modelos de documentos

- Consentimiento informado

- Hoja de información al paciente

- Hoja de información al participante

- Compromiso del investigador

 

2.3. Plataforma de evaluación

En construcción

 

2.4. Memorias

- Memoria de actividad del CEIm año 2013

- Memoria de actividad del CEIm año 2014

- Memoria de actividad del CEIm año 2015

- Memoria de actividad del CEIm año 2016

- Memoria de actividad del CEIm año 2017

- Memoria de actividad del CEIm año 2018

 

2.5. Procedimientos normalizados de trabajo del CEIm

- PNTs año 2018

 

2.6. Reglamento de funcionamiento interno del CEIm

- Reglamento de funcionamiento del CEIm

 

2.7. Tasas establecidas en el Principado de Asturias para los trabajos del CEIm

- Tasas vigentes

 

3. Enlaces de interés

- Fundación para la Investigación y la Innovación Biosanitaria del Principado de Asturias - FINBA

- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios - AEMPS

- Centro Autonómico de Farmacovigilancia del Principado de Asturias

- Buena Práctica Clínica

 

4. Normativa

- Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales

- Declaración de Helsinki

- Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la Investigación con fármacos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Como medidas para incrementar la transparencia en estos procesos el apartado 1 del artículo 21, el artículo 22, los apartados 1 y 3 del artículo 23 y el apartado 1 del artículo 25 entrarán en vigor en la fecha en que el Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sea plenamente aplicable de conformidad con lo dispuesto en su artículo 99.

- Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica

- Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica.

- Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.

- Memorando de Colaboración e Intercambio de Información entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos.

- Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España.

 
Editado por última vez el: 22 May, 2019 Imprimir