El Comité de Ética de la Investigación del Principado de Asturias (Decreto 28/2014, de 12 de febrero, por el que se regula el Comité de Ética de la Investigación del Principado de Asturias)), está adscrito a la Consejería de Sanidad, tiene como fin evaluar todos los estudios de investigación que se efectúen sobre seres humanos en cualquiera de los centros, servicios y establecimientos sanitarios, en el ámbito de la Comunidad Autónoma del Principado de Asturias, al objeto de garantizar a la ciudadanía que participe en los procesos de investigación, un marco común de respeto a los principios de seguridad, fiabilidad y confidencialidad, así como la homogeneidad de las evaluaciones y la unificación de criterios en la toma de decisiones.
El Comité de Ética de la Investigación, es el Comité de referencia para todo estudio de investigación en humanos que se realice, con independencia de la metodología y del promotor del estudio.
Mediante resolución del 6 de junio de 2018, del Consejero de Sanidad, se otorgó la acreditación como Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm), en cumplimiento del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
Mediante resolución de 17 de octubre de 2022, del Consejero de Salud, se ha renovado la acreditación del Comité de Ética de la Investigación como Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos.
Dirección postal:
Hospital Universitario Central de Asturias
N-1, S3.19
Avda. de Roma, s/n
33011 - Oviedo
Dirección Correo Electrónico: ceim.asturias@asturias.org
Teléfono: 985107927 (ext. 37927 / 38028)
1. Composición del Comité y calendario de reuniones
- Miembros
- Calendario de reuniones 2019
- Calendario de reuniones 2020
- Calendario de reuniones 2021
- Calendario de reuniones 2022
2. Documentación y acceso a la plataforma de evaluación
2.1. Formularios
Documentación necesaria para la presentación de los diferentes tipos de estudios/ensayos al CEIm
- Ensayos clínicos con medicamentos o productos sanitarios
- Estudios tipo "Trabajo Fin de Grado / Fin de Máster / Fin de Especialidad"
- Estudios con muestras del BioBanco
2.2. Modelos de documentos
- Hoja de información al participante
2.3. Plataforma de evaluación
Manual breve plataforma de solicitud
2.4. Memorias
- Memoria de actividad del CEIm año 2013
- Memoria de actividad del CEIm año 2014
- Memoria de actividad del CEIm año 2015
- Memoria de actividad del CEIm año 2016
- Memoria de actividad del CEIm año 2017
- Memoria de actividad del CEIm año 2018
- Memoria de actividad del CEIm año 2019
- Memoria de actividad del CEIm año 2020
- Memoria de actividad del CEIm año 2021
2.5. Procedimientos normalizados de trabajo del CEIm
- PRINCIPIOS BÁSICOS DE LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS
- PNT 01. PREPARACIÓN, APROBACIÓN, DISTRIBUCIÓN Y REVISIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT)
- PNT 02. COMPOSICIÓN, ESTRUCTURA, SUSTITUCIÓN Y RENOVACIÓN DE LOS MIEMBROS
- PNT 03. FUNCIONES
- PNT 04. DECLARACIÓN DE LA INCOMPATIBILIDAD SOBREVENIDA Y DEL CONFLICTO DE INTERESES DE ALGÚN MIEMBRO
- PNT 05. PROCEDIMIENTO PARA ASEGURAR LA CONFIDENCIALIDAD DEL FUNCIONAMIENTO INTERNO
- PNT 06. REUNIONES
- PNT 07. COMISIÓN PERMANENTE
- PNT 08. CONVOCATORIA DE REUNIONES
- PNT 09. ASESORAMIENTO DE EXPERTOS/AS
- PNT 10. PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS, DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR, VÍA Y REGISTRO. COMUNICACIÓN
- PNT 11. EVALUACIÓN DE ESTUDIOS EN INVESTIGACIÓN
- PNT 12. TOMA DE DECISIONES
- PNT 13. SEGUIMIENTO DE ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN AUTORIZADOS
- PNT 14. ELABORACIÓN Y APROBACIÓN DE ACTAS
- PNT 15. ELABORACIÓN Y APROBACIÓN DE LA MEMORIA
- PNT 16. ARCHIVO Y REGISTRO DE DOCUMENTACIÓN
- GLOSARIO
ANEXOS
- ANEXO I: Composición del Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) del Principado de Asturias
- ANEXO II: Declaración de conflicto de intereses
- ANEXO III: Compromiso de confidencialidad
- ANEXO IV: Registro de formación
- ANEXO V: Garantía de tiempo suficiente para asumir las funciones del CEIm, firmada por la Dirección del centro de trabajo
- ANEXO VI: Modelo de convocatoria de reunión
- ANEXO VII: Solicitud de evaluación por experto externo
- ANEXO VIII: Documentación a aportar en ensayos clínicos
- ANEXO IX: Plazos de evaluación de ensayos clínicos y Modelo de documento de validación de la AEMPS
- ANEXO X: Modelos de dictamen
- ANEXO XI: Lista-Guía para evaluación de ensayos clínicos y para estudios observacionales con medicamentos o para producto sanitario
- ANEXO XII: Modelo de seguimiento anual de ensayos clínicos
- ANEXO XIII: Entrada, archivo y salida de documentación en el CEIm
- ANEXO XIV: Evaluación de solicitud de exención de consentimiento
- ANEXO XV: Evaluación de aspectos de protección de datos de los estudios observacionales con medicamentos
- ANEXO XVI: Documentación a aportar para la evaluación de un Ensayo Clínico con medicamentos en los que el CEI no actúe como Comité de referencia
2.6. Reglamento de funcionamiento interno del CEIm
- Reglamento de funcionamiento del CEIm
2.7. Tasas establecidas en el Principado de Asturias para los trabajos del CEIm
- Tasas vigentes
3. Enlaces de interés
- Fundación para la Investigación y la Innovación Biosanitaria del Principado de Asturias - FINBA
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios - AEMPS
- Centro Autonómico de Farmacovigilancia del Principado de Asturias
4. Normativa
- Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la Investigación con fármacos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Como medidas para incrementar la transparencia en estos procesos el apartado 1 del artículo 21, el artículo 22, los apartados 1 y 3 del artículo 23 y el apartado 1 del artículo 25 entrarán en vigor en la fecha en que el Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sea plenamente aplicable de conformidad con lo dispuesto en su artículo 99.
- Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica
- Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica.
- Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano (derogado).
- Memorando de Colaboración e Intercambio de Información entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos.
- Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España.
5. Jornadas
En construcción
